Projekt Szybkiej Nowelizacji Ustawy o refundacji – podsumowanie

Warszawa, 24 lipca 2024

Projekt Szybkiej Nowelizacji Ustawy o refundacji – podsumowanie

15 lipca 2024 r. Ministerstwo Zdrowia przedstawiło swoje propozycje zmian w Ustawie o refundacji i innych ustawach oraz uwagi zgłaszane przez interesariuszy w ramach wstępnych konsultacji.

Zgodnie z zapowiedziami przedstawicieli Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji, Ministerstwo Zdrowia planuje wprowadzić ok. 80 poprawek do ustawy. Nowelizacja ma zawierać zarówno przepisy zmierzające do doprecyzowania i poprawy dotychczasowych rozwiązań jak i nowe mechanizmy.

Poniżej przedstawiamy najważniejsze propozycje:

1. DOPRECYZOWANIE i MODYFIKACJA DOTYCHCZASOWYCH PRZEPISÓW
   • Programy lekowe

• Uregulowanie kwestii zmian treści programów lekowych w obecnym stanie prawnym dla decyzji wydanych przed 1 listopada 2023 r. poprzez dodanie przepisów przejściowych o wykreśleniu z decyzji załączników w postaci treści programowych lekowych
• Nadanie przedstawicielom Rady Organizacji Pacjentów prawa udziału w posiedzeniach zespołów koordynacyjnych nadzorujących funkcjonowanie programów lekowych.
• Publikacja raportów przez Zespoły Koordynacyjne co rok zamiast co 6 miesięcy.
  • AOTMiT
• Ograniczenie możliwości zawieszania postępowań przez AOTMiT maksymalnie do 60 dni.
• Zniesienie obligatoryjnego umorzenia postępowania w przypadku braku odpowiedniego uzupełnienia wniosku na etapie oceny AOTMiT (brak spełnienia minimalnych).
• Zniesienie obligatoryjnego umorzenia postępowania w przypadku braku wypełnienia warunku finansowego wskazanego przez Prezesa w rekomendacji pozytywnej warunkowo.
• Zniesienie obligatoryjnego umorzenia postępowania w przypadku gdy upłynął termin ważności analiz, tzn. postępowanie trwało dłużej niż rok od dnia złożenia wniosku.
  • Ciągłość i wielkość dostaw
• Usunięcie obecnie obowiązującego algorytmu dostaw.
• Określenie momentu weryfikacji zobowiązań na koniec kwartału.
• Zapewnienie dostępu do ZSMOPL dla podmiotów odpowiedzialnych.
• Poszerzenie kanałów dostępności, które będą brane pod uwagę podczas oceny dostępności (m.in. o apteki).
  • Obowiązkowa obniżka ceny po upływie okresu ochronnego
• Rezygnacja z przesłanki uwzględnienia ochrony patentowej w kontekście ustawowej obniżki o 25% dla leków innowacyjnych.
• jedynie koniec okresu wyłączności rynkowej będzie wymuszał od wnioskodawcy obniżenia ceny.
• Doprecyzowanie sytuacji, gdy dla jednej cząsteczki obowiązuje kilka okresów wyłączności rynkowej.
• koniec pierwszego okresu wyłączności rynkowej jest decydujący i nie będzie obowiązku ponownego obniżenia ceny po zakończeniu okresu wyłączności rynkowej nadanej, np. w przypadku rejestracji nowego wskazania.
• Wprowadzenie mechanizmu „kroczącej” obniżki o 25% dla leków innowacyjnych.
• obniżka pomiędzy punktem wyjściowym (pierwszą decyzją o objęciu refundacją) a punktem końcowym (pierwszą decyzją po upływie okresu wyłączności rynkowej) musi w całości wynieść -25% ceny zbytu netto lub ceny efektywnej lub -25 punktów procentowych łącznie ceny zbytu netto i ceny efektywnej.
• Zniesienie okresu zakazu składania podwyżek przed upływem okresy wyłączności rynkowej.
  • Zasady ustalania cen
• Zmiana sposobu ustalania ceny progowej nowych leków wnioskowanych do refundacji w grupach wielocząsteczkowych (nowe odpowiedniki)
• referowanie do odpowiednika z ceną maksymalnie zbliżoną do podstawy limitu w sytuacji gdy w wielocząsteczkowej grupie limitowej postawę limitu stanowi lek z inną INN niż wnioskowana
• referencja do najtańszego odpowiednika będzie obowiązywać, gdy koszt za DDD znajduje się powyżej limitu finansowania.
• Nowa cena progowa dla nowych prezentacji leków, śsspż, wyrobów medycznych tego samego producenta, który ma ten sam lek na wykazie leków refundowanych (nowa prezentacja)
• wnioskodawca będzie referował do ceny najtańszej prezentacji danego leku znajdującego się w obwieszczeniu MZ.
• Zniesienie wymogu referencji do najtańszego odpowiednika lub podstawy limitu w grupie.
• Uregulowanie sytuacji pierwszego odpowiednika wchodzącego ponownie na listę po wcześniejszym wyjściu z refundacji.
• w takiej sytuacji, nawet jeżeli po jakiś czasie w tej grupie limitowej pozostał tylko jeden lek, to wchodzący do niej odpowiednik („pierwszy kolejny odpowiednik”) nie będzie ponownie zobligowany do obniżenia ceny o 25%.
• obniżka o 25% pierwszego odpowiednika będzie jednorazowa dla danej cząsteczki w danym wskazaniu refundacyjnym.
  • Komisja Ekonomiczna
• Wykreślenie art. 18a – powrót do praktyki sprzed DNUR
• przywrócenie możliwości modyfikowania wniosków oraz przedkładania nowych ofert po uchwale KE
• brak ograniczenia negocjacji z Minister Zdrowia
• Certyfikacja członków KE
• Kadencyjność KE, analogicznie jak w przypadku Rady Przejrzystości, proponowany okres kadencji 6 lat.
• Zmiana warunków prowadzenia negocjacji z KE
• obligatoryjne negocjacje w zakresie wielkości dostaw.
• zwiększenie maksymalnej liczby przedstawicieli wnioskodawcy – maksymalnie 4 reprezentantów firmy + 1 przedstawiciel organizacji pacjentów.
• zniesienie obligatoryjnej obecności przedstawiciela NFZ w każdym zespole negocjacyjnym.
  • Dowód dostępności
• Możliwość przedłożenia wniosku refundacyjnego w oparciu o oświadczenie o zapewnieniu dostępności produktu (w przyszłości).
• Dowód dostępności dostarczany będzie po pozytywnym rozstrzygnięciu Ministra Zdrowia.
• Warunkiem koniecznym do wydania decyzji będzie potwierdzenie dostępności faktycznej, m.in. w oparciu o dane z ZSMOPL.
  • Podwyższenie ceny zbytu netto
• Zmiana wymogów dotyczących dokumentów składanych jako uzasadnienie o wniosków o podwyższenie CZN.
• Zniesienie obligatoryjnego wymogu przedkładania dokumentów materialnych wskazujących na bezpośredni wpływ na wzrost kosztów produkcji wnioskowanego produktu.
  • Surowce farmaceutyczne
• Leki gotowe refundowane mogą zostać wykorzystane, gdy przepisana dawka leku recepturowego jest mniejsza od najmniejszej dawki leku gotowego – bez wskazania postaci (dotychczas były to tylko leki w postaci stałej doustnej).
• Podniesienie wysokości limitu finansowania za jednostkę surowca farmaceutycznego służącego do sporządzenia leku recepturowego z poziomu 15 percyntyla do 25 percyntyla.
• Wprowadzenie urzędowej marży hurtowej dla surowców, utensyliów i leków gotowych, które mogą być traktowane jako surowiec farmaceutyczny przy sporządzeniu leku recepturowego
• Rozszerzenie katalogu utensyliów (obecnie jedynie opakowania – docelowo 12 różnych grup utensyliów).
• Wprowadzenie delegacji ustawowej do wydania rozporządzenia określającego wykaz utensyliów wraz z limitami finansowania.
• Raportowanie NFZ do wiadomości publicznej w zakresie wielkości refundacji na surowce farmaceutyczne lub leki recepturowe.
• Zmiana definicji marży aptecznej dla refundowanego leku recepturowego na poziomie 25% całkowitego kosztu sporządzenia leku, ale nie wyższej niż taxa laborum leku wykonywanego w warunkach niejałowych.
• Wprowadzanie na poziom ustawowy z poziomu rozporządzenia zasad ustanawiających koszt leku recepturowego.
• Waloryzacja w czasie wysokości taxa laborum uzależnionej od wysokości płacy minimalnej w danym roku kalendarzowym.
• Zbieranie danych w ZSMOPL o utensyliach i składnikach recepturowych.

• Import docelowy

• Doprecyzowanie istniejących przepisów wskazując jakie przesłanki muszą wystąpić w przypadku sprowadzenia produktu leczniczego.
• Możliwość wydania zgody na sprowadzenie leku z zagranicy, gdy na rynku są odpowiedniki, ale występują przeciwskazania medyczne do ich stosowania.
• Doprecyzowanie jakie dokumenty są niezbędne do sprowadzenia produktu z zagranicy, a jakie do wydania produktu z apteki ogólnodostępnej.
• Rozbudowa Systemu Obsługi Importu Docelowego.
• Utworzenie powiązań pomiędzy Systemem Obsługi Importu Docelowego a Internetowym Kontem Pacjenta, co umożliwi przekazywanie informacji o wystawionym dla danego pacjenta zapotrzebowaniu, a następnie złożenie wniosku o refundację.
• Modyfikacja zasad wystawiania recept dot. produktów sprowadzanych z zagranicy w ramach importu docelowego poprzez dostosowanie terminów ważności recepty oraz zasad wydawania produktów.
• Poszerzenie raportowania produktów sprowadzanych w ramach importu docelowego oraz doprecyzowanie terminu ważności zapotrzebowania.
• Elektronizacja procesu wnioskowania o refundację indywidualną.
• Zmiany w mechanizmie postępowania przez MZ do Prezesa AOTMiT o wydanie rekomendacji w sprawie zasadności refundacji, doprecyzowanie danych zawartych w rekomendacji oraz wskazanie terminu na jej wydanie.
• Zwiększenie dostępności do refundacji poprzez usunięcie przepisów wskazujących na brak możliwości zastosowania refundacji indywidualnej w przypadku leków sierocych oraz wnioskowania o refundację w okresie 1 roku od daty wpływu pierwszego wniosku w przypadku produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej.
• Zmiana przepisów dot. przesłanek do wydania odmowy wydania zgody na refundację ze względu na rekomendację AOTMiT.
• Ustalenie terminu ważności decyzji administracyjnej w przedmiocie zgody na refundację.
• Wprowadzenie przepisów o braku możliwości refundacji wstecznej.
  • Inne
• Usunięcie obowiązku dostarczania leków do 10 hurtowni.
• Wprowadzenie wymogu informowania Organu przez podmioty odpowiedzialne w zakresie planowanych wniosków o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto w danym roku kalendarzowy
• Konieczność zapewnienia przez wnioskodawców dostępności dla pacjentów terapii lekowych w ramach nowych programów lekowych od pierwszego dnia obowiązywania decyzji z zapewnieniem mechanizmu finansowowo-rozliczeniowego do czasu zakontraktowania realizacji danego programu przez NFZ
• Powrót do definicji przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego sprzed 1 listopada 2023 r. i uchylenie przepisów wprowadzonych w związku z ta zmianą.
• Wycofanie możliwości refundacji leków OTC.
• Obowiązek wnioskodawców do prekonsultacji w zakresie nowych substancji czynnych dotyczących wyboru wskazania, populacji docelowej, kategorii dostępności i ewentualnie treści programu lekowego.
• Doprecyzowanie przepisów ustawy refundacyjnej w zakresie wystawiania recept i ich kontroli.
• Doszczegółowienie, że tajemnica refundacyjna dotyczy instrumentów dzielenia ryzyka.
• Doprecyzowanie podmiotów, którym MZ może przekazać informacje o RSS.
• Rozszerzenie katalogu instytucji, którym przekazywane są instrumenty dzielenia ryzyka o realizatorów programów zdrowotnych.
• Doprecyzowanie przepisów dot. ceny efektywnej.
• Wprowadzenie obowiązku dokonywania co najmniej raz na 2 lata przeglądu rozporządzenia o wyrobach medycznych wydawanych na zlecenie.

2. NOWE ŚCIEŻKI I ROZWIĄZANIA W PROCESACH REFUNDACYJNYCH

• Nowa procedura przeniesienia praw i obowiązków z obowiązującej decyzji na nowy podmiot odpowiedzialny
• odejście od dotychczasowej praktyki, tj. konieczności złożenia wniosku o skrócenie okresu obowiązywania decyzji refundacyjnej i złożenia nowego wniosku refundacyjnego przez nowy podmiot,
• zmiana będzie następowa na podstawie decyzji adm.
• Stworzenie procedury skrócenia technicznego.
• brak opłat za złożenie wniosku,
• brak negocjacji z KE.
• Nowa procedura dla leków w obcojęzycznych opakowaniach, które znajdują się na wykazie MZ
• mniejsze wymagania formalne,
• brak etapu negocjacji z KE,
• dostarczenie jednostkowego opakowania leków w zagranicznych opakowaniach zalicza się na poczet zobowiązania dotyczącego wielkości dostaw określonego w decyzji refundacyjnej dla leku ujętego w obwieszczeniu refundacyjnym.
• Nowa procedura dla importerów równoległych
• mniejsze wymagania formalne,
• brak etapu negocjacji z KE.
• Stworzenie nowych ścieżek procedowania na wezwanie MZ (nowe brzmienie art. 30a)
• MZ uzyska uprawnienie do wezwania podmiotu, aby ten złożył wniosek refundacyjny w następujących sytuacjach: leki innowacyjne nieobjęte aktualnie finansowaniem, leki generyczne objęte finansowaniem w przeszłości (zarówno z pozytywną, jak i negatywną historyczną opinią AOTMiT), leki generyczne, które nie były w przeszłości refundowane,
• jeżeli podmiot złoży w ciągu 180 dni od momentu wezwania wniosek, uzyska dodatkowe preferencje w zależności od trybu, tj. skrócenie terminu procedowania wniosku do 120 dni, brak opłat za analizę weryfikacyjną oraz brak obowiązku przedstawiania kompletnych analiz HTA (dla leków generycznych), 50% opłaty za przygotowanie analiz weryfikacyjnej (dla leków innowacyjnych).
• Stworzenie nowej kategorii dostępności dla leków stosowanych w chorobach nieonkologicznych w ramach AOS
• Kategoria pośrednia na wzór obecnego katalogu chemioterapii – brak obostrzeń charakterystycznych dla programów lekowych, większa elastyczność w procesie terapeutycznym i dowolność wyboru terapii dla lekarza.
• Stworzenie Systemu Wspomagania Decyzji w Polityce Lekowej dostępnego na użytek DPLiF, KE, członków kierownictwa MZ
• Moduł zbierający dane z systemów rozliczeniowych NFZ oraz ZSMOPL w zakresie dostępności, braków i stanów magazynowych leków oraz analizy danych z SMPT.
• Rozważana jest możliwość odpłatnego udostępnienia raportów podmiotom odpowiedzialnym.
• Zdefiniowanie katalogu informacji udostępnianych dla podmiotu odpowiedzialnego w zakresie danych będących w posiadaniu NFZ lub zobligowanie do publikacji przez NFZ cyklicznych raportów ze skuteczności technologii lekowych finansowanych w ramach: programów lekowych, receptury i wydatków, kwot refundacji przypadających na aptekę/punkt apteczny, zwiększenie szczegółowości danych refundacyjnych fot. Wyrobów na zlecenie, w tym przyporządkowania wielkości refundacji konkretnym produktom.

3. ZMIANA PARADYGMATU PROCEDURY REFUNDACYJNEJ DLA CHORÓB RZADKICH

• Wprowadzenie definicji choroby rzadkiej i ultrarzadkiej.
• Wprowadzenie analizy wielokryterialnej w przypadku oceny leków stosowanych w chorobie rzadkiej.
• Dodanie nowego lub modyfikacja obecnego kryterium ocenianego przez MZ w momencie podejmowanie decyzji o refundacji leków dedykowanych chorobom rzadkim.

4. INNE ROZWAŻANE POMYSŁY

• Całkowite usunięcie opłaty za wykonanie analizy weryfikacyjnej w zakresie nowych technologii oraz takich które nigdy nie złożyły wniosku refundacyjnego. Ewentualnie zmniejszenie wysokości opłaty lub zastąpienie opłaty za analizę weryfikacyjną opłatą za prekonsultacje kategorii dostępności i treści programu lekowego.
• Zmniejszenie wymogów w zakresie konieczności porównania nowej technologii lekowej z każdą alternatywną technologią refundowaną.
• Progresywny próg kosztowo-efektywny uzależniony od QALY uwzględniający specyfikę chorób rzadkich i ultrarzadkich.
• Całkowita zmiana zasad karania za brak wywiązania się z zobowiązania dot. wielkości i ciągłości dostaw (art. 34).
• Ułatwienia dla ponownego złożenia wniosku agencyjnego, który otrzymał ostateczną decyzję negatywną. Alternatywnie wprowadzenie uproszczonej ścieżki po II instancji – przedłożenie wniosku w relatywnie krótkim czasie od wydania decyzji ostatecznej (np. 3 miesiące), mniejsze wymagania, brak AWA, brak analiz HTA.
• Dodatkowe przepisy związane z procedowanymi przez Komisję Europejską zmianami w Prawie farmaceutycznym dot. „wyjątku Bolara”.

5. NAJWAŻNIEJSZE NIEUWZGLĘDNIONE POSTULATY INTERESARIUSZY WE WSTĘPNYCH KONSULTACJACH

• Pozostawienie obowiązku utrzymania 3 miesięcznego zapasu leków na terenie Polski (brak szczegółów).
• Utrzymanie kar za brak dostarczenia określonej wielkości opakowań leku na teren Polski
• Utrzymanie kar w zakresie składania nieprawdziwych informacji podczas składania wniosku refundacyjnego
• Utrzymanie przepisów o możliwości zmian w grupach limitowych i zmian programów lekowych bez otrzymania zgody adresata decyzji.
• Rezygnacja z realizacji większości postulatów ekonomicznych zwiększających wydatki płatnika publicznego:
• podwyższenia marży hurtowej,
• zniesienia maksymalnego progu marży hurtowej,
• dalszego zmniejszania dopłat pacjentów do polskich leków,
• usunięcia limitu finansowania dla surowców farmaceutycznych stosowanych w recepturze,

Projekt nowelizacji nie został jeszcze opublikowany. Jak wskazało Ministerstwo projekt ma być przygotowany do końca wakacji, a wdrożenie ma nastąpić jeszcze w tym roku.

Wypracowanie przepisów (tj. przejście przez konsultacje wew. oraz społeczne), dalej zakończenie prac przez Parlament oraz podpisanie przez Prezydenta przekracza w wielu przypadkach okres 6 miesięcy.

Zobacz: Projekt Szybkiej Nowelizacji Ustawy o refundacji – podsumowanie