Komentarz ZPP: Spotkanie Zespołu ds. rewizji unijnych przepisów lekowych – sprawozdanie

Warszawa, 27 listopada 2023 r. 

Spotkanie Zespołu ds. rewizji unijnych przepisów lekowych – sprawozdanie

• Tematem spotkania Zespołu ds. rewizji unijnych przepisów lekowych, które odbyło się 17 listopada br. były poprawki do Dyrektywy Farmaceutycznej przedstawione przez posłankę Pernille Weiss w DRAFT REPORT on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC[1].
• Sam Zespół został powołany na mocy zarządzenia Ministra Zdrowia ogłoszonego 4 października 2023 r. w dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia pod poz. 911, a do jego grona zaproszono przedstawicieli strony społecznej, w tym ZPP.
• Celem spotkania sformułowanym przez Ministerstwo Zdrowia było zapoznanie się z propozycją poprawek przedstawionych w raporcie posłanki Weiss i dyskusja nad ich konsekwencjami dla branży farmaceutycznej.
• Po spotkaniu na ręce P. Magdaleny Mycek – Zastępcy Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia został przekazany Komentarz ZPP (16.11.2023) w sprawie nowelizacji unijnego prawa farmaceutycznego.

Drugie spotkanie Zespołu ds. unijnych przepisów lekowych zostało w całości poświęcone dyskusji nad poprawkami do Dyrektywy Farmaceutycznej Piątkowe zgłoszonymi przedstawionymi w raporcie posłanki Pernille Weiss. Osią dyskusji podczas spotkania była kwestia wyłączności rynkowej i wyłączności danych. Wynikało to z propozycji wydłużenia standardowego okresu wyłączności danych z zakładanych w Dyrektywie 6 lat do 9 lat (zmiana art. 81 projektu Dyrektywy).

Oprócz podejścia do tematu wyłączności rynkowej, przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia chcieli poznać stanowisko branży w kwestiach poruszanych w Raporcie, a dotyczących:

• wyjątku szpitalnego (art. 2 projektu Dyrektywy)
• oceny ryzyka środowiskowego (m.in. zmiana art. 23 projektu Dyrektywy)
• modyfikacji definicji niezaspokojonej potrzeby medycznej (zmiana w art. 83 projektu Dyrektywy)
• obowiązek złożenia wniosków refundacyjnych na żądanie państwa członkowskiego (zmiana art. 58a projektu Dyrektywy)
• ulotki elektronicznej (zmiana art. 63 projektu Dyrektywy)
• oporności na środki drobnoustrojowe.

Nasze dyskusje z Ministerstwem Zdrowia wskazują, że Resort rozumie zgłaszane przez nas postulaty oraz oczekiwania przemysłu. Analogiczne postulaty są przedstawiane nie tylko przez lokalne organizacje branżowe i przedsiębiorców, ale także przez podmioty działające w innych krajach Unii Europejskiej. Potwierdza to, że przedsiębiorcy na całym rynku europejskim mierzą się z analogicznymi problemami i podobnie oceniają zapisy Dyrektywy.

Istotnym problemem podnoszonym przez branżę jest zobowiązanie do przeprowadzenia oceny ryzyka środowiskowego. Podczas spotkania wyraźnie podkreślaliśmy, że toczą się równolegle prace nad innymi aktami unijnymi, które nakładają dodatkowe wymogi na producentów farmaceutycznych.

Ministerstwo zgadza się również, że konieczne jest wypracowanie rozwiązań umożliwiających wdrożenie ulotki elektronicznej (choć zdaje sobie sprawę z problemu wykluczenia społecznego) oraz uważa, że dyskusja dotycząca lekooporności powinna być ograniczona do produktów wydawanych na receptę.

Jednocześnie zapewniliśmy przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, że planowane zmiany są na tyle istotne, że wymagają szczegółowej analizy i sporządzenia stanowiska organizacji branżowych w formie pisemnej.

Oczekujemy na prezentację pokazywaną podczas spotkania przez przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia. Mamy nadzieję, że niebawem ją otrzymamy i będziemy się mogli z Państwem nią podzielić

***

[1] https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/ENVI-PR-753470_EN.pdf

Zobacz: 27.11.2023 Komentarz ZPP: Spotkanie Zespołu ds. rewizji unijnych przepisów lekowych – sprawozdanie