Komentarz ZPP ws. wpływu dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej na dystrybucje produktów leczniczych – omówienie nowych obowiązków regulacyjnych.

Warszawa, 13 października 2023

Komentarz ZPP ws. wpływu dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej na dystrybucje produktów leczniczych – omówienie nowych obowiązków regulacyjnych

• Z dniem 1 listopada 2023 r. w życie wejdzie większość przepisów dużej nowelizacji ustawę o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw („DNUR”).
• DNUR wpłynie nie tylko na sposób funkcjonowania systemu refundacji w Polsce ale przyniesie także istotne zmiany z perspektywy struktur dystrybucji produktów leczniczych funkcjonujących w Polsce.
• Poniżej prezentujemy omówienie najważniejszych zmian wraz z przedstawieniem potencjalnych skutków dla przedsiębiorców.

DNUR obok regulacji modyfikujących proces obejmowania produktów refundacją, wprowadzi szereg zmian związanych z obowiązkiem zapewnienia dostępności refundowanych produktów na polskim rynku. Ilość nowych obowiązków, a także sankcje powiązane z brakiem ich spełnienia budzą istotne wątpliwości wśród przedsiębiorców zajmujących się obrotem produktami leczniczymi.

Poniżej prezentujemy przegląd najważniejszych z perspektywy dystrybucyjnej zmian przyjętych przez ustawodawcę wraz z krótkim omówieniem praktycznych skutków nowelizacji:

1. Zwiększenie marż hurtowych oraz detalicznych. W przypadku marży hurtowej ma dojść do jej zwiększenia o jeden punkt procentowy, do 6%, nie mniej niż 0,5 zł oraz nie więcej niż 150 zł w przypadku leków finansowanych w aptece. W przypadku leków stosowanych w chemioterapii i programach lekowych maksymalna marża hurtowa wyniesie natomiast 2000 zł. Projektodawca przewidział także podwyższenie stałych we wzorach składających się na degresywną marżę detaliczną w dwóch oddzielnych sekwencjach.

Skutki:

• konieczność ustalenia zasad podziału dodatkowej marży pomiędzy hurtownikami;
• weryfikacja marży minimalnej oraz maksymalnej;
• weryfikacja progów rabatowych w przypadku stosowania tzw. rabatów wiązanych.

2. Zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw produktu jako kryterium decyzji o objęciu refundacją. Nowym kryterium o objęciu produktu refundacją będzie zobowiązanie do dostarczenia wielkości dostaw w ujęciu rocznym, z uwzględnieniem podziału na poszczególne miesiące, gdzie minimalna roczna wielkość dostaw dla produktu będącego jedynym produktem refundowanym w danym wskazaniu wyniesie nie mniej niż 110% szacowanej rocznej populacji, a dla produktu którego refundowany jest przynajmniej jeden odpowiednik w danym wskazaniu wielkość dostaw zostanie obliczona na podstawie wzoru. Ustawodawca zdecydował się także, na zdefiniowanie niedotrzymania zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw – będzie to brak obrotu hurtowego produktem objętym refundacją, polegającego na dostarczeniu produktu do (i) świadczeniodawcy, lub (ii) hurtowni farmaceutycznych, w okresie danego kwartału kalendarzowego w ilościach mniejszych niż wynikające ze zobowiązania do miesięcznych dostaw tego kwartału. Wyjątek: gdy niewykonywanie tego zobowiązania jest następstwem działania siły wyższej. Wyjątek dwa: dla produktu leczniczego terapii zaawansowanej ustawa referuje do niedotrzymania zobowiązania do zapewnienia gotowości technologicznej do jego wytworzenia. Wyjątek trzy: obowiązku zapewnienia ciągłości dostaw nie stosuje się do leków będących przedmiotem przetargów centralnych prowadzonych przez Prezesa Funduszu oraz do leków dostarczanych sezonowo. Wejście w życie przepisów dot. zapewnienia dostępności produktu oraz sankcje z nim związane odsunięto na 1 lipca 2024 r.

Skutki:

• możliwość uzależniania refundacji od zagwarantowania odpowiedniej ilości dostaw;
• obowiązek zapewnienia wielkości dostaw niezależnie od realnego zapotrzebowania;
• pilnowanie wielkości dostaw w ujęciu kwartalnym, konieczność zabezpieczenia minimalnej wielkości produktów na polski rynek oraz rozplanowanie dostaw.

3. Sankcje związane z naruszeniem obowiązków zapewnienia dostępności produktu:

• za brak dotrzymania wielkości dostaw w przypadku niezaspokojenia potrzeb świadczeniobiorców – zwrot do Funduszu kwoty stanowiącej iloczyn liczby niedostarczonych opakowań i ich urzędowej ceny zbytu netto;
• za brak dotrzymania wielkości dostaw w sytuacji, w której lek zostanie sprowadzony w ramach importu docelowego/interwencyjnego – dodatkowo zwrot do Funduszu kwoty stanowiącej różnicę między ustaloną ceną zbytu dla tego leku, a faktycznie poniesionymi przez Fundusz wydatkami;
• uchylenie decyzji refundacyjnej.

Skutki:

• brak możliwości powołania się na okoliczność, że pomimo niedotrzymania zobowiązania nie doszło do niezaspokojenia potrzeb świadczeniobiorców;
• kary nakładane w formie noty obciążeniowej przez Prezesa NFZ – tryb cywilnoprawny.

4. Konieczność stosowania ceny zbytu netto wraz ze sztywnymi marżami także przy eksporcie. Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy, będą obowiązani stosować cenę zbytu netto wraz z marżą oraz właściwą stawkę podatku od towarów i usług niezależnie od miejsca dostawy leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego będącego przedmiotem tego obrotu. W uzasadnieniu do ustawy doprecyzowano, że zmiana ma na celu doprecyzowanie i usunięcie wątpliwości, że marże urzędowe obowiązują również w odniesieniu do transakcji dotyczących sprzedaży leków poza granice Rzeczpospolitej Polskiej.

Skutki:

• usunięcie wątpliwości co do konieczności stosowania cen sztywnych także przy eksporcie leków refundowanych.

5. Zobowiązanie do dostarczenia wybranych produktów refundowanych w równej części do co najmniej 10 hurtowni o pełnym profilu na terenie Polski (z największym udziałem obrotu z aptekami ogólnodostępnymi). Zobowiązanie to dotyczyć będzie produktów refundowanych w ramach refundacji aptecznej zagrożonych brakiem dostępności i umieszczonych na specjalnym wykazie Ministerstwa Zdrowia. Inny wykaz określi wspomniane 10 hurtowni farmaceutycznych – Minister Zdrowia będzie ustalał go corocznie do 30 kwietnia danego roku w oparciu o dane dotyczące obrotu produktami objętymi refundacją apteczną, między hurtowniami farmaceutycznymi a aptekami ogólnodostępnymi za poprzedni rok kalendarzowy opierając się na danych zawartych w ZSMOPL.

W związku z lakonicznością wprowadzonych przepisów oraz szeregiem kontrowersji związanych z rzeczonym obowiązkiem, Ministerstwo Zdrowia opracowuje wytyczne oraz odpowiedzi na pytania przedsiębiorców. Wejście w życie obowiązku odsunięto na 1 stycznia 2024 r.

Skutki:

• ograniczenie możliwości dostarczania produktów do hurtowni, które nie znalazły się na liście opublikowanej przez Ministra Zdrowia;
• ingerencja w swobodę prowadzenia działalności gospodarczej;
• konieczność dostosowania swojej struktury dystrybucji – nawiązania współpracy z hurtowniami z wykazu.

6. Możliwość zwrotu produktu na linii apteka – hurtownia farmaceutyczna – producent w przypadku tzw. delistingu. W sytuacji, w której decyzja refundacyjna wobec danego produktu wygaśnie bądź zostanie skrócona podmiot prowadzący aptekę będzie mógł zwrócić produkt hurtownikowi z żądaniem zwrotu zapłaconej ceny. Analogiczne rozwiązanie wprowadzono dla relacji hurtownik – producent.

Skutki:

• pojawienie się większej ilości zwrotów produktów do producentów;
• konieczność uregulowania procesu umownie poprzez przykładowo wprowadzenie pierwszeństwa wyrównania aptekom różnicy w cenie produktu przed dokonaniem ich zwrotu.

7. Pozostałe zmiany wprowadzane przez DNUR:

• fakultatywność cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w przypadku „znikomości” wywozu produktów deficytowych w okresie przed uzyskaniem zgody GIF. Możliwość odstąpienia od cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w przypadku „znikomości” naruszenia przepisu zakazującego tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji;
• rozszerzenie możliwości wydania zgody przez Prezesa URPL na opakowania / ulotkę leku w języku obcym – na wszystkie kategorie produktów leczniczych w przypadku „poważnych trudności w zakresie dostępności;
• umożliwienie refundacji produktów OTC. Produkt taki powinien (i) wymagać stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i (ii) być rekomendowany w wytycznych postępowania klinicznego. W naszej ocenie objęcie produktów OTC refundacją będzie następowało na wniosek przedsiębiorcy. Objęcie leków OTC refundacją może (i) zablokować możliwość prowadzenia ich reklamy, a także reklamy produktów o nazwie identycznej do publicznej wiadomości; (ii) wprowadzić możliwość sprzedaży wysyłkowej produktów refundowanych.

Zobacz: 13.10.2023 Komentarz ZPP ws. wpływu dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej na dystrybucje produktów leczniczych – omówienie nowych obowiązków regulacyjnych