Warszawa, 5 lipca 2024 r.

Komentarz ZPP w sprawie ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych

Temat ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych powraca do przestrzeni medialnej jak bumerang. Tym razem uchwalona przez Sejm nowelizacja z poprawkami ustawy, która wdraża do krajowego porządku prawnego dwie dyrektywy Parlamentu Europejskiego ma rzekomo ‘zabić polskie media’. Głównie za sprawą art. 15, regulującego kwestie praw pokrewnych wydawców prasowych. Portale największych cyfrowych wydawców, zalane zostały czarnymi banerami, a jak czytamy w treści apelu Izby Wydawców Prasy ‘’BigTechy wskutek szybkiego rozwoju przejęły lwią część środków reklamowych finansujących polskie media. Bezkarnie i nieodpłatnie wykorzystują tworzone przez nas treści, a zyski przekazują za granicę’’. Do tych postulatów ma odnieść się Senat w kolejnym głosowaniu. Przed nim, warto jednak ostudzić emocje i skupić się faktach. 

Proces implementacji dyrektywy DSM i dyrektywy SatCab trwa od trzech lat, a Polska jest ostatnim krajem Unii Europejskiej, który tego nie zrobił. Termin ich wdrożenia do prawa krajowego minął 7 czerwca 2021 r, a w efekcie braku działań po stronie krajowego legislatora, w marcu ubiegłego roku Komisja Europejska skierowała do Trybunału Sprawiedliwości UE skargę przeciwko Polsce. W ostatnich miesiącach prace nad implementacją dyrektyw przyspieszyły, choć po drodze nie brakowało wybojów. Skarga KE najwyraźniej zmotywowała ustawodawcę, bo nowy projekt nie tylko spełniał, ale nawet wykraczał poza ustalone przez Unię wymogi, wprowadzając przepis ograniczający użycie eksploatacji danych i tekstów (TDM) do „tworzenia generatywnych modeli sztucznej inteligencji”. Kolejnym wstrząsem okazały się żądania twórców i wykonawców utworów audiowizualnych, muzycznych i słowno-muzycznych o wypłatę tantiemów za udostępnianie ich dzieł w Internecie. I gdy wydawało się, że przyjęta przez 417 posłów nowelizacja w końcu spełnia oczekiwania wszystkich zainteresowanych, obudziły się media. 

Choć ustawa wprowadza korzystne dla cyfrowych mediów zmiany – prawo do wyłącznej eksploatacji online ich publikacji prasowych przez platformy internetowe, a co za tym idzie prawo autorów do 50 proc. wynagrodzenia należnego wydawcom prasy, to zdaniem sygnatariuszy apelu, procedowana właśnie wersja ‘może zagrozić demokracji, jaką znamy’. W ich przekonaniu bowiem za pośrednictwo wypłaty wynagrodzenia od platform i negocjacje z big techami powinny odpowiadać organy państwa, rządu czy Urząd Ochrony Konsumentów i Konkurencji (UOKiK). 

Autorzy apelu nie wspominają jednak, że przepisy unijnej dyrektywy nie przewidują instytucji arbitrażu, jako koniecznego wymogu dla krajowych legislatorów. Wśród 25 państw, które dokonały jej implementacji, aż 21 nie zdecydowało się wykraczać poza unijne ramy legislacji, a propozycje wydawców budzą poważne wątpliwości co do zgodności z dyrektywą. Dodatkowo platformy internetowe korzystające z krótkich fragmentów publikacji prasowych, zobowiązały się, że po wdrożeniu dyrektywy będą licencjonować treści polskich wydawców na takich samych zasadach, jak w pozostałych europejskich krajach gdzie prawidłowo implementowano dyrektywę. Skoro nie jest to mechanizm potrzebny w innych państwach UE, to ciężko zrozumieć dlaczego brak arbitrażu akurat w Polsce miałby doprowadzić do “śmierci mediów”.

Poza argumentem prawnym, pojawia się oczywiście finansowy. Autorzy apelu grzmią, że giganci technologiczni przejęli ‘lwią część środków reklamowych finansujących dotąd polskie media’’. Tymczasem z wyliczeń podanych np. przez Google wynika, że wydawcy zachowują ponad 80 proc. wpływów z reklam wyświetlanych na ich stronach z użyciem narzędzi Google, a przez ostatnie trzy lata firma wpłaciła ponad 1 miliard złotych pięciu największym wydawcom. Wbrew twierdzeniom mediów wygląda na to, że ich przychody z cyfrowego ekosystemu reklamowego rosną, mimo trudnej ogólnej sytuacji gospodarczej. Po drugiej stronie brakuje jednak wyliczeń, ile tak naprawdę stanowi utracona “lwia część” środków, którą część należy uznać za “utraconą” oraz ile zyskują wydawcy, którzy korzystają z infrastruktury cyfrowych platform. Wiemy natomiast ile może stracić (i tak mocno ograniczony) budżet Ministerstwa Kultury i Dziedzictwa Narodowego, odpowiedzialnego za wdrożenie DSM. Zdaniem ekspertów dalsze opóźnienie może nas kosztować nawet do 130 mln złotych. 

Związek Przedsiębiorców i Pracodawców od początku stoi na stanowisku, że nie należy wprowadzać dodatkowych, bardziej restrykcyjnych wymagań implementując unijne przepisy do krajowego porządku prawnego. Nie należy także ‘zabijać unijnej legislacji’ na poziomie krajowym, kiedy jest już na to o wiele za późno. Nie tylko szkodzi to celowi budowy jednolitego rynku wewnętrznego w UE, ale przede wszystkim obniża konkurencyjność Polski jako miejsca do prowadzenia biznesu. 

Zobacz: Komentarz ZPP w sprawie ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych

 

Warszawa, 3 lipca 2024 r.

 

Komentarz ZPP w sprawie nowej treści Kodeksu Etyki Lekarskiej

 

• 18 maja 2024 r. Nadzwyczajny XVI Krajowy Zjazd Lekarzy podjął uchwałę w sprawie przyjęcia nowej treści Kodeksu Etyki Lekarskiej – pierwszej takiej aktualizacji po przeszło 20 latach.
• Nowa treść regulacji odpowiada na zmieniające się zasady wykonywania zawodu lekarza w świetle zwiększającej się roli nowych technologii oraz współpracy z przemysłem farmaceutycznym. Zmiany objęły swoim zakresem także zasady wykorzystywania wizerunku lekarza dla celów komercyjnych.
• Zgodnie z podjętą uchwałą nowa treść KEL zacznie obowiązywać od 1 stycznia 2025 r.

1. Kluczowe zmiany – współpraca z przemysłem farmaceutycznym

Nowe brzmienie kodeksu zakłada:

• zakaz przyjmowania przez lekarza korzyści od przedstawicieli przemysłu medycznego, jeżeli może to ograniczyć obiektywizm jego opinii zawodowych lub podważyć zaufanie do zawodu lekarza;
• obowiązek ustalania wynagrodzenia za wykonaną pracę, prowadzenie szkoleń i badań w sposób współmierny do wykonanej pracy;
• obowiązek podejmowania przez lekarza współpracującego z przemysłem decyzji klinicznych opartych na aktualnej wiedzy medycznej i działania w najlepszym interesie pacjentów i osób biorących udział w badaniach;
• obowiązek ujawniania słuchaczom wykładów oraz redaktorom publikacji wszelkich związków z producentami leków lub wyrobów medycznych, otrzymanych subwencji z ich strony oraz innych korzyści mogących być przyczyną konfliktu interesów;
• obowiązek weryfikacji czy badania sponsorowane przez producentów leków lub wyrobów medycznych, w których lekarz ma uczestniczyć są prowadzone zgodnie z zasadami etyki prowadzenia badań naukowych;
• zakaz uczestniczenia w badaniach naukowych, których wyłącznymcelem jest promocja produktów;
• obowiązek ujawniania powiązań lekarza z producentem leków lub wyrobów medycznych pacjentom, którzy mają być poddani badaniom sponsorowanym przez tego producenta;
• zakaz przyjmowania wynagrodzenia od producentów leków lub wyrobów medycznych za samo skierowanie pacjenta na badania prowadzone lub sponsorowane przez producenta leków lub wyrobów medycznych;
• obowiązek przeciwdziałania nierzetelnemu przedstawianiu wyników badań prowadzonych na zlecenie producentów leków lub wyrobów medycznych, w których lekarz brał udział.

2. Nowe technologie w pracy lekarza

Aktualizacja Kodeksu Etyki Lekarskiej to także niewątpliwie dostosowanie zasad wykonywania zawodu lekarza do aktualnie wykorzystywanych rozwiązań technologicznych. Jedną z istotniejszych zmian w tym zakresie jest nowe brzmienie art. 12 KEL, sankcjonującego możliwości wykorzystywania w postępowaniu diagnostycznym, leczniczym lub zapobiegawczym algorytmów sztucznej inteligencji. Działanie takie jest jednak uzależnione od spełnienia następujących warunków:

• poinformowania pacjenta, że przy stawianiu diagnozy lub w procesie terapeutycznym będzie wykorzystana sztuczna inteligencja;
• uzyskania świadomej zgody pacjenta na zastosowanie sztucznej inteligencji w procesie diagnostycznym lub terapeutycznym;
• zastosowania algorytmów sztucznej inteligencji, które są dopuszczone do użytku medycznego i posiadają odpowiednie certyfikaty;
• ostateczną decyzję diagnostyczną i terapeutyczną zawsze podejmuje lekarz.

Istotnym punktem jest również rezygnacja z uprzedniego brzmienia art. 9, zgodnie z którym lekarz mógł podjąć się leczenia jedynie po uprzednim zbadaniu pacjenta (co formalnie wykluczałoby możliwość udzielania teleporad) – w konsekwencji nowe brzmienie przytoczonej regulacji zakłada podjęcie się opieki nad pacjentem po uprzedniej ocenie jego stanu oraz pozostawienie decyzji o wyborze formy konsultacji przez lekarza, gdzie wprost wskazano na teleporadę.

3. Konsekwencje zmian

Mając na uwadze przytoczone zmiany należy pamiętać, że zasady wykonywania zawodu lekarza, ale także ograniczenia dot. reklamy czy współpracy z przemysłem farmaceutycznym określają przede wszystkim powszechnie obowiązujące przepisy – ustawa o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, ustawa Prawo farmaceutyczne czy ustawa o wyrobach medycznych. Uchwalona wersja Kodeksu Etyki Lekarskiej to więc z jednej strony uaktualnienie obowiązujących regulacji wobec istotnych zmian pracy lekarza, ale także uspójnienie tychże regulacji z ograniczeniami i obowiązkami płynącymi z obowiązujących przepisów.

Choć zapisy dotyczą bezpośrednio zawodu lekarza i także wobec przedstawicieli tego zawodu mogą pojawić się ewentualne konsekwencje ich nieprzestrzegania, to również uzasadnione jest zrewidowanie zasad prowadzonej współpracy przez przedstawicieli branży farmaceutycznej w celu zachowania pełnej zgodności z nowymi wymogami.

Zobacz: Komentarz ZPP w sprawie nowej treści Kodeksu Etyki Lekarskiej

Warszawa, 2 lipca 2024 r.

 

Komentarz ZPP w sprawie zmian na stanowiskach organów nadzoru farmaceutycznego

 

• Już po raz trzeci Ministerstwo Zdrowia ogłosiło konkurs na stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego – wakat na tej pozycji istnieje od listopada 2023 r.
• Niezależnie rozstrzygnięty został konkurs na stanowisko Głównego Inspektora Sanitarnego – w połowie czerwca Minister Zdrowia przekazała nominację.

1. Wybory nowego GIF – wątpliwości i trudności rynkowe

Warto przypomnieć, że zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego może zajmować osoba, która:

• posiada tytuł zawodowy magistra farmacji;
• jest obywatelem polskim;
• korzysta z pełni praw publicznych;
• nie była skazana prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe;
• posiada kompetencje kierownicze;
• posiada co najmniej 6-letni staż pracy, w tym co najmniej 3-letni staż pracy na stanowisku kierowniczym;
• posiada wiedzę z zakresu spraw należących do właściwości Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
• złożyła oświadczenie o braku konfliktu interesów.

Wakat na stanowisku Głównego Inspektora Farmaceutycznego powstał w listopadzie 2023 r., kiedy to sprawująca tę funkcję Ewa Krajewska została powołana na Ministra Zdrowia. Pierwszy z konkursów ogłoszono już w grudniu 2023 r., jednak nie wyłoniono żadnego z kandydatów. Druga tura konkursu odbyła się na przełomie lutego i marca br., jednak po zaistniałych wątpliwościach i wycofaniu rekomendacji przez Minister Zdrowia również i w tym przypadku stanowisko pozostało nieobsadzone. Trzeci z konkursów ogłoszony na koniec maja 2024 r. pozwolił ostatecznie na wyłonienie trzech kandydatów którymi zostali:

• Łukasz Pietrzak;
• Andrzej Paweł Czesławski;
• Artur Owczarek (rekomendowany już uprzednio przez Minister Zdrowia w drugiej turze konkursu).

Ministerstwo Zdrowia zapowiedziało przyspieszenie prac, aby możliwie jak najszybciej wyłonić ostatecznego szefa GIF. Choć oczywiście Główny Inspektorat Farmaceutyczny nieprzerwanie funkcjonuje pod przewodnictwem Dyrektora Generalnego urzędu to brak obsadzenia tak kluczowego stanowiska przez ponad pół roku pozostaje wątpliwy w świetle obowiązków ciążących na ww. organie administracji publicznej. Decyzje podejmowane w ramach Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego bezsprzecznie wpływają bowiem na cały rynek farmaceutyczny, zważywszy na szeroki zakres kompetencji GIF w zakresie nadzoru nad produktami leczniczymi. W konsekwencji wiążą się one tak z prawidłowością i zgodnością działalności w zakresie wytwarzania i obrotu produktami leczniczymi z obowiązującymi przepisami, jak i przekładają się na ich jakość i bezpieczeństwo stosowania, a więc również bezpośrednio na bezpieczeństwo pacjentów. Przykładem pozostaje np. interpretacja indywidualna wydana przez GIF w kwietniu br. i opublikowana niedawno na stronie internetowej w zakresie możliwości przechowywania próbek produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej – budząca wątpliwości wobec zmiany podejścia GIF prezentowanego na przestrzeni ostatnich lat w tym zakresie.

2. Wybór nowego GIS

Jako pozytywne ocenić należy natomiast ostateczne obsadzenie stanowiska Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Tu również wobec braku wyłonienia odpowiedniego kandydata konkurs odbywał się w dwóch turach. Druga z nich została ogłoszona pod koniec kwietnia i w toku oceny zgłoszeń wyłoniono dwóch kandydatów (Maciej Merkisz oraz Paweł Grzesiowski). To właśnie drugi z nich (Paweł Grzesiowski) odebrał w połowie czerwca z rąk Minister Zdrowia nominację na stanowisko Głównego Inspektora Sanitarnego – nowy szef urzędu pełnił dotychczas m.in. rolę eksperta Naczelnej Izby Lekarskiej ds. zagrożeń epidemicznych i prezes Fundacji “Instytut Profilaktyki Zakażeń”.

Zobacz: Komentarz ZPP w sprawie zmian na stanowiskach organów nadzoru farmaceutycznego