Warszawa, 26 lutego 2024 r.

Komentarz ZPP ws.  nowej wysokości taksy laborum

 

• 15 listopada na stronach Rządowego Centrum Legislacji pojawiła się informacja o skierowaniu do podpisu i ogłoszenia Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 lutego 2024 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych.
• Ostateczna wersja rozporządzenia różni się jednak od pierwotnie proponowanych zapisów umożliwiających uzależnienie wysokości taksy laborum od wartości minimalnego wynagrodzenia za pracę – Ministerstwo Zdrowia zdecydowało się powrócić do kwotowego sposobu określenia stawki wykonania leku recepturowego.
• Przyjęcie koncepcji kwotowej to ponowne ryzyko „zamrożenia” stawek na bliżej nieokreśloną przyszłość zamiast pierwotnie proponowanych automatycznie waloryzowanych wartości.
• W toku pozostają nadal uzasadnione dyskusje dot. opłacalności posiadania przez wszystkie apteki izby recepturowej, realizacji obowiązków z tym związanych, jak i zmian legislacyjnych, które umożliwiłyby zlecanie wykonywania leków recepturowych do innych aptek – pomysły w tym zakresie przedstawiono m.in. na ostatnim Krajowym Zjeździe Aptekarzy.

1. Geneza zmian

Pod koniec zeszłego roku opublikowano projekt Rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych mające na celu długo wyczekiwaną zmianę sposobu ustalania stawki taksy laborum (tj. stawki jaką otrzymuje apteka za wykonanie leku recepturowego). Nowa propozycja zakładała uzależnienie wysokości taksy od wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę obowiązującego w dniu przyjęcia recepty do realizacji. Warto zwrócić przy tym uwagę, że stawki dla ww. produktów nie były waloryzowane od ponad 11 lat.

Jak wskazywano w uzasadnieniu do projektu, ,,koszt wykonania leku ma wiele składowych”. Wśród nich wskazano m.in. czas niezbędny do sporządzenia leku, zużyte materiały, koszty eksploatacyjne, koszt pracy, koszt utrzymania odpowiednich warunków (w tym aseptycznych), użycie utensyliów, czy użytkowanie sprzętu. Podsumowując powyższe podkreślono, że ,,co natomiast najważniejsze, podstawowy koszt w analizowanym procesie generuje czas poświęcony przez pracownika apteki ogólnodostępnej na wykonanie leku recepturowego.”

Pozytywnie zaproponowany kierunek zmian oceniło środowisko i płatnik publiczny, wskazując jednak w ramach konsultacji publicznych na konieczność zwiększenia wartości procentowej taksy w ramach projektowanych przepisów. Jak słusznie zauważono w zgłoszonych stanowiskach, w 2012 r. wysokość taksy ustalona na poziomie 12,33 zł stanowiła 0,82% ustalonego wtedy minimalnego wynagrodzenia. To zaś efektywnie powoduje, że wartość nominalna taksy (kwotowa) faktycznie wzrosła (12,33 zł vs 31,82 zł), natomiast w proporcji do minimalnego wynagrodzenia miesięcznego propozycja jest niższa niż 11 lat temu.

2. Nagła zmiana projektowanych przepisów

Na stronach rządowych 13.02.2024 r. pojawiła się natomiast informacja o skierowaniu treści projektu do Komisji Prawniczej – ku zaskoczeniu, projekt otrzymał nową treść (i to nie w zakresie dyskutowanej wysokości procentowej stawki). W dokumencie z dnia 30.01.2024 r. ministerstwo wycofało się z propozycji ustalenia procentowej wartości, a ponownie przyjęło model kwotowy. Nowe zapisy zostały utrzymane i już 15 lutego ich treść została skierowana do podpisu.

Poniżej przedstawiamy porównanie dotychczasowych wartości taksy laborum dla leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych.

	Rozporządzenie z dnia 6.11.2012 r. (aktualne)	Projekt z dnia 11.12.2023 r.	Rozporządzenie z dni 14.02.2024 r.
Rodzaj produktu	Stawka (taksa laborum)
1) proszki dzielone – do 20 sztuk; 2) proszki niedzielone (proste i złożone) – do 80 gramów; 3)         czopki, globulki oraz pręciki – do 12 sztuk; 4)         roztwory, mikstury, zawiesiny oraz emulsje do użytku wewnętrznego – do 250 gramów; 5)         płynne leki do stosowania zewnętrznego (jeżeli zawierają spirytus, ilość spirytusu w przeliczeniu na spirytus 95% nie może przekroczyć 100 gramów) – do 500 gramów; 6)         maści, kremy, mazidła, pasty oraz żele – do 100 gramów; 7)         krople do użytku wewnętrznego i zewnętrznego – do 40 gramów; 8)         mieszanki ziołowe – do 100 gramów; 9)         pigułki – do 30 sztuk; 10)       kłeiny – do 500 gramów;	12,33 zł	równowartość brutto 0,75% obowiązującego w dniu przyjęcia recepty do realizacji minimalnego wynagrodzenia za pracę	31,81 zł
1)     produkty wskazane w pkt 1, 3-6 powyżej, sporządzane w warunkach aseptycznych 2)     krople do oczu, uszu i nosa oraz maści do oczu, uszu i nosa, sporządzane w warunkach aseptycznych – do 10 gramów.	24,66 zł	równowartość brutto 1,5% minimalnego wynagrodzenia za pracę	63,63 zł

3. Konsekwencje.

Przyjęcie koncepcji kwotowej to ponowne ryzyko „zamrożenia” stawek na bliżej nieokreśloną przyszłość. Proponowane pierwotnie powiązanie wysokości taksy laborum z wysokością minimalnego wynagrodzenia za pracę pozwalało bowiem na automatyczną waloryzację stawki bez konieczności wprowadzania jakichkolwiek zmian legislacyjnych w tym zakresie. Pozostawało to również uzasadnione ekonomicznie wobec obserwowanych w ostatnich latach oraz planowanych dynamicznych wzrostach wysokości minimalnego wynagrodzenia. Co istotne, analogiczne rozwiązania (tj. uzależnienie stawek w recepturze aptecznej) istnieją od wielu lat, np. na gruncie ustawy refundacyjnej w ramach ustalenia odpłatności ryczałtowej za lek recepturowy (0,50% wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę).

Zwracamy przy tym uwagę, że wysokość taksy laborum pozostaje również nierozerwalnie związana z wysokością marży detalicznej dla leków recepturowych, która od 1 listopada 2023 r. wynosi 25% kosztu wykonania leku recepturowego w warunkach aseptycznych.

Z tą samą datą zmianie uległa również wysokość limitów finansowania za jednostkę surowca farmaceutycznego służącego do sporządzenia leku recepturowego, którą wyznacza się na poziomie 15 percentyla rozkładu cen danego surowca farmaceutycznego w roku poprzedzającym na podstawie danych przekazywanych przez apteki do NFZ.

Kumulacja ww. zmian może więc prowadzić do dwojakich skutków. Z jednej strony pojawiają się obawy dot. pogorszenia dostępności i przystępności leków recepturowych dla pacjentów, czy spadku liczby aptek posiadających izbę recepturową. Taki stan rzeczy istnieje, mimo, iż z formalnego punktu widzenia apteki mają obowiązek wykonywania leków recepturowych. Jest on wyrażony pośrednio w przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne, w tym w art. 87 ust. 2 pkt 1 (zgodnie z którym apteka ogólnodostępna jest przeznaczona do zaopatrywania ludności w m.in. leki recepturowe) jak również w treści Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki, wskazującego w ramach powierzchni podstawowej właśnie izbę recepturową.

Z drugiej jednak strony, szybkie przeprocedowanie finalnej wersji nowelizacji Rozporządzenia to niewątpliwie dostrzeżenie konieczności zmian i zachęta (w tym ekonomiczna) dla aptek wykonujących recepturę, które dzięki zachowaniu usługi wykonywania leków recepturowych mogą zyskać kolejnych pacjentów. Pozytywny kierunek, wymagający jednak odpowiedniego czasu, pokazuje również fakt powołania we wrześniu 2023 r. przez Ministerstwo Zdrowia Zespołu ds. Preskrypcji i realizacji recept na leki recepturowe i gotowe.

4. Co dalej z recepturą?

Ze względu na wskazywane wyżej powody istnienie receptury aptecznej może stanąć pod znakiem zapytania. Ostatni Krajowy Zjazd Aptekarski pokazał, że również środowisko ma wątpliwości co do słuszności utrzymywania receptury aptecznej – Wielkopolska Okręgowa Izba Aptekarska przygotowała bowiem projekt uchwały, zgodnie z którą NRA miałaby podjąć działania umożliwiające wykonywanie leków recepturowych poprzez zlecenie tych czynności dla innych aptek, zwolnienie aptek z obowiązku posiadania izby recepturowych, a także przeznaczenia izby recepturowej na potrzeby świadczeń opieki farmaceutycznej (co może pozostawać dyskusyjne w świetle technicznego przystosowania i umiejscowienia izby recepturowej w większości aptek ogólnodostępnych w Polsce).

Zmiany świadczeń w zakresie leków recepturowych są więc ważnym tematem dla wielu podmiotów – wydaje się więc uzasadnione wypracowanie wspólnego stanowiska i wprowadzenie zmian legislacyjnych (czy to na poziomie obowiązków ustawowych czy w ramach rozporządzeń), które pozwolą na zachowanie efektywnego dostępu pacjentów do leków recepturowych.

Zobacz: 26.02.2024 Komentarz ZPP w sprawie nowej wysokości taksy laborum

Warszawa, 30 listopada 2023 r. 

 

Trzeba ułatwić inwestycje w energetykę wiatrową, ale przy zachowaniu odpowiednich standardów legislacji – komentarz ZPP

• Z punktu widzenia ewolucji krajowego miksu energetycznego, ułatwienie inwestycji w energetykę wiatrową jest kierunkiem słusznym i potrzebnym;
• Jednocześnie, jednym z kluczowych oczekiwań partnerów społecznych wobec nowej koalicji rządowej będzie położenie wyraźnego nacisku na wzrost jakości procesu stanowienia prawa, w tym konsultacji społecznych i oceny skutków regulacji;
• W powyższym kontekście uważamy, że regulacje nieodnoszące się bezpośrednio do cen energii w 2024 roku – przy których pośpiech faktycznie jest konieczny – powinny zostać poddane rzetelnemu procesowi konsultacji, umożliwiającemu udział partnerów społecznych w kształtowaniu ostatecznych rozwiązań.

Jednym z głównych zarzutów strony społecznej, podnoszonym w ostatnich latach, był konsekwentny regres jakości w procesie stanowienia prawa, w tym w zakresie rzetelnego konsultowania projektów ustaw, uwzględniania głosu wielu stron i poszukiwania rozwiązań kompromisowych. Podnoszono również nieuprawnione łączenie w ramach jednego projektu ustawy licznych, wielokrotnie luźno powiązanych ze sobą wątków, z których jedne charakteryzowały się bezsprzeczną koniecznością wdrożenia (np. na skutek potrzeby implementacji unijnych dyrektyw), a inne pojawiały się w charakterze „wrzutki” i miały zaspokoić interes wybranej grupy. Wykorzystywanie sektorowych aktów prawnych, które mają być lokomotywami krajowej gospodarki, jako platformy forsowania regulacji wątpliwych merytorycznie było również wielokrotnie krytykowane przez opozycję. I słusznie. Bo stanowione w ten sposób prawo nie tylko podważa zaufanie do klasy politycznej, ale też utrudnia stosowanie zaśmieconego w ten sposób prawa.

We wtorek, 28 listopada wniesiono do Sejmu projekt ustawy o zmianie ustaw w celu wsparcia odbiorców energii elektrycznej, paliw gazowych i ciepła oraz niektórych innych ustaw, na który jak najbardziej jest aktualnie czas i miejsce. Z dużym zainteresowaniem śledzą ten wątek zarówno odbiorcy indywidualni, samorządy, jak i przedsiębiorcy, którzy wyglądają zasad, zgodnie z którymi zostaną im naliczone w 2024 r. stawki za energię elektryczną, gaz oraz ciepło.

W tej kwestii zapowiedzi dot. ochrony odbiorców najbardziej narażonych na skutki wzrostu cen nośników energii, połączone z dostrzeżeniem nie najgorszej bieżącej sytuacji cenowej, a więc z deklaracją powrotu w 2024 r. do rynkowych mechanizmów w obrocie energią i gazem, uznać należy za trafne i adekwatne. Wokół szczegółów, w tym kryteriów doboru grup, które winny być uprawnione do stawek zamrożonych, zapewne warto by było otworzyć szerszą dyskusję, niemniej niestety z uwagi na kalendarz parlamentarny i zbliżający się koniec roku, niespecjalnie jest na nią czas.

I szczególnie w tym kontekście próba zawrócenia w kilka tygodni kijem Wisły dodatkowymi „wrzutkami” do projektu ustawy o zmianie ustaw w celu wsparcia odbiorców energii elektrycznej, paliw gazowych i ciepła oraz niektórych innych ustaw jest nie tylko działaniem kontrowersyjnym, ale i przeciwskutecznym. Generuje niepotrzebne wątpliwości wokół wprowadzanych w tym trybie propozycji i uniemożliwia merytoryczną dyskusję nad tak istotnym zagadnieniem, jak przyspieszenie inwestycji w lądową energetykę wiatrową.

Związek Przedsiębiorców i Pracodawców, wśród wielu innych podmiotów i organizacji apelował wielokrotnie o faktyczną, a nie pozorną liberalizację ustawy antywiatrowej, tzw. 10 H, w tym między innymi w apelu do Senatorów RP: https://zpp.net.pl/wp-content/uploads/2023/02/14.02.2023-Apel-ZPP-do-Senatorow-RP-w-sprawie-ustawy-10H.pdf. I choć dostrzegamy konieczność przyspieszenia w Polsce inwestycji w niskoemisyjne źródła energii dziś apelujemy do posłów o refleksję i należytą staranność w procesie konsultowania i stanowienia prawa.

O ile bowiem kryterium uciążliwości inwestycji przemysłowych i infrastrukturalnych wydaje się być właściwym kierunkiem w rozważaniach na temat zasad lokowania tychże inwestycji w sąsiedztwie mieszkalnictwa, czy terenów cennych przyrodniczo, tak jest to na tyle wrażliwe społecznie zagadnienie, że wymaga rzetelnego dialogu i rzeczywistego procesu konsultacji. Kilka dodatkowych tygodni konstruktywnej dyskusji wokół przedstawionych pomysłów mogłoby być wzorem zapowiadanej „nowej jakości”, czy „przywróconej jakości” w procesie stanowienia prawa. Pozwoliłoby ponadto na zebranie głosu zainteresowanych stron, uwzględnienie argumentów strony społecznej i z pewnością okazało by się wartościowe dla samego brzmienia zaproponowanej noweli. Sprawiedliwa transformacja energetyczna wymaga podmiotowego traktowania społeczeństwa, które staje się partnerem dla podmiotów gospodarczych upowszechniających niskoemisyjne rozwiązania.

Związek Przedsiębiorców i Pracodawców apeluje o merytoryczną dyskusję wokół barier inwestycyjnych dla OZE i wdrażanie rozwiązań prawnych, które będą wspierały inwestorów w niskoemisyjne źródła wytwarzania energii, jednak z zachowaniem adekwatnych standardów legislacyjnych i unikając ryzyka wzniecania niepotrzebnych oporów społecznych. Wiele takich rozwiązań wskazywaliśmy w prezentowanych przez nas stanowiskach i deklarujemy gotowość do zaprezentowania naszych spostrzeżeń w tym zakresie.

 

Zobacz: 30.11.2023 Trzeba ułatwić inwestycje w energetykę wiatrową, ale przy zachowaniu odpowiednich standardów legislacji – komentarz ZPP

Warszawa, 28 listopada 2023 r. 

Komentarz ZPP: Kto poza wąskim gronem uprawnionych podmiotów słyszał dotąd o rynku bilansującym? Niebawem się to zmieni – i dobrze, bo bez aktywizacji mniejszych wytwórców i odbiorców końcowych mogą być niebawem problemy z płynnymi dostawami energii

• Pod koniec września br. Prezes URE zatwierdził nowe Warunki Dotyczące Bilansowania (WBD)
• II etap reformy rynku bilansującego usprawnia mechanizmy zapewniania wystarczalności mocy w systemie elektroenergetycznym
• Zmiany przewidują szerszy udział w rynku bilansującym ze strony uczestników rynku
• Nowe zasady zaczną obowiązywać 14 czerwca 2024 r., tuż przed znaczącym, prognozowanym przez URE spadkiem dyspozycyjnych mocy w systemie

 Aktywny udział szerszego grona podmiotów w rynku bilansującym niebawem stanie się faktem. II etap reformy rynku bilansującego wspiera proces transformacji energetycznej, ale i bezpieczeństwo systemu elektroenergetycznego. Wprowadzane zmiany są jednak dość skomplikowane – warto więc zgłębić tę problematykę zawczasu.

Polskie Sieci Elektroenergetyczne spotkania informacyjne dotyczące kontynuacji reform na rynku bilansującym organizuje od 2021 r. W ostatnim czasie jest ich coraz więcej i są one głównie poświęcone uczestnikom rynku, którzy w najbliższych miesiącach powinni dostosować się do zmian, ale też i będą mieli szansę na nich skorzystać.

Rynek bilansujący jest tzw. rynkiem technicznym i jego celem jest fizyczna realizacja zawartych na rynku hurtowym przez uczestników rynku umów kupna/sprzedaży energii oraz bilansowanie w czasie rzeczywistym zapotrzebowania na energię elektryczną z jej produkcją w krajowym systemie elektroenergetycznym (KSE). Dotychczas w procesach rynku bilansującego uczestniczyło około  20 wytwórców (JWCD – Jednostek Wytwórczych Centralnie Dysponowanych), spółki posiadające koncesję na obrót energią elektryczną, kilku odbiorców końcowych i sieciowych, giełda energii, pięciu największych operatorów systemów dystrybucyjnych (OSD) oraz PSE jako operator systemu przesyłowego. Od połowy przyszłego roku ten obraz znacząco się zmieni.

Warto zaznaczyć, że większość krajów Unii Europejskiej wdraża lub wdrożyło już zasady funkcjonowania swoich systemów energetycznych w oparciu o zasady II etapu reformy rynków bilansujących. Szacowane okno wdrożenia w Polsce pierwotnie PSE szacowało na okres od stycznia do czerwca 2023 r. Nie obyło się więc bez poślizgu.

Głównym cel II etapu reformy, w prostych słowach, to integracja źródeł odnawialnych z innymi rodzajami źródeł wytwarzania energii i dopuszczenie do rynku bilansującego szerszego grona wytwórców energii, jak również strony popytowej (odbiorców). Ze szczegółowym zakresem zmian wprowadzanych reformą zapoznać można się w komunikacie URE: https://www.ure.gov.pl/pl/urzad/informacje-ogolne/aktualnosci/11325,Rynek-energii-elektrycznej-Prezes-URE-zatwierdzil-Warunki-Dotyczace-Bilansowania.html

W niektórych europejskich państwach, jak np. w Danii czy Holandii, źródła odnawialne są już podstawą systemów energetycznych, co oznacza że ponad 50% bilansu energii w tych krajach pochodzi z rozproszonych źródeł niskoemisyjnych. Z uwagi na fakt, że system bilansowania do którego dążymy w Polsce jest spójny z założeniami urynkawiania systemów energetycznych w Unii Europejskiej, należy mieć na uwadze różnice pomiędzy systemami energetycznymi krajów, w których udało się oprzeć funkcjonowanie energetyki o źródła odnawialne, od tych systemów które w większości funkcjonują przy wykorzystaniu paliw kopalnych i energetyki nuklearnej.

Energetyka funkcjonująca na bazie węgla jest z zasady mało elastyczna. Duże systemowe bloki energetyczne pracują w sposób ciągły w podstawie, a ich konstrukcja nie przewiduje pracy zmiennej. Rozważany od lat program uelastycznienia bloków 200 MW, wydaje się być dla naszej energetyki jedynym rozsądnym wyjściem, umożliwiającym bilansowanie pracy coraz większej liczby źródeł odnawialnych, do czasu kiedy będziemy mogli korzystać z rozwiniętego rynku zielonej energii w Europie, a rozwój zarówno wielkoskalowych magazynów energii, energetyki wodorowej, jak i małych reaktorów jądrowych umożliwi samodzielne bilansowanie pracy farm wiatrowych i fotowoltaiki.

Rynek bilansujący zakłada utworzenie rezerwy mocy bilansującej w poszczególnych krajach europejskich, dostępnej dla systemów krajowych, kompensującej pewien zakres nieprzewidywalności relacji popytu do podaży, w tym w wyniku pracy źródeł pogodo-zależnych. Rezerwa nie musi pochodzić z pracy źródeł paliwowych, wręcz przeciwnie, dąży się do wytwarzania energii ze źródeł odnawialnych i przesyłania jej w te rejony, w których aktualnie występuje zapotrzebowanie. Jest to możliwe pod warunkiem utworzenia wspólnego europejskiego rynku sprzedaży i bilansowania zielonej energii.

Należy się spodziewać, że magazynowanie zielonej energii będzie stanowić w przyszłości podstawę ogólnoeuropejskiego rynku bilansującego. Ale rynek bilansujący to nie tylko produkcja i magazynowanie energii. To także polecenia wyłączania niektórych źródeł oraz finansowanie dopasowania odbioru energii w najbardziej optymalnych okresach. Oznacza to opłaty wyłączeniowe, a także przychody dla odbiorców energii za ograniczenie poboru w trudnych dla systemu okresie (tzw. DSR – Demand Side Response).

Można uznać że zasady II etapu reformy rynku bilansującego znakomicie wpisują się w rynkowe podejście do energetyki. Rezerwy mocy służących do bilansowania mają powiększać przestrzeń dla energii ze źródeł odnawialnych w państwach Unii Europejskiej. W polskich warunkach to w pierwszym kroku lepsza integracja z energetyką zawodową, gdyż nasze moce bilansujące jeszcze długo będą oparte o źródła paliwowe. Dodatkowo w obliczu planowanych kolejnych, definitywnych włączeń w obrębie mocy węglowych i spodziewanego spadku dyspozycyjności mocy w systemie, pochodzącej ze źródeł zawodowych, wydaje się to jedyny kierunek zmian dający nadzieję na zachowanie bezpieczeństwa zbilansowania systemu. Program rewitalizacji bloków 200 MW mógłby tu być dodatkowym impulsem dla rozwoju źródeł odnawialnych, gdyż znacząco poprawiłby sytuację przyłączeniową przy rozsądnych kosztach bilansowania (dzięki zwiększeniu elastyczności pracy jednostek węglowych).

Istotnym celem reformy rynku bilansującego w Polsce jest też zmniejszenie nierynkowych wyłączeń z pracy źródeł odnawialnych, które są teraz konieczne dla zapewnienia bezpieczeństwa pracy systemu. Istnieją okresy kiedy skala takich wyłączeń przekracza 8 GW mocy zainstalowanej, a to generuje zarówno wysokie koszty, jak również zaburza prawidłową pracę systemu. Z uwagi na fakt, że w zasadzie nie ma możliwości ograniczania pracy dużych jednostek operujących w podstawie, z reguły wyłączane są źródła odnawialny, których produkcja jest jednak bardzo potrzebna dla polskiego przemysłu. Funkcjonowanie rynku bilansującego na dotychczasowych zasadach i w opisanych okolicznościach to duże wyzwanie dla jego uczestników, w tym w zakresie przewidywalności stopy zwrotu z inwestycji w nowe, zrównoważone moce.

Pamiętajmy że cała polska energetyka generuje około 170 TWh energii rocznie, z czego produkcja ze źródeł podatnych na regulowanie (OZE, Gaz, ESP, magazyny) to najwyżej 35 TWh. Możliwości uelastycznionych bloków 200 MW to dodatkowych 13 – 15 TWh, które mogłyby znacząco ograniczyć kosztowne i niepotrzebne wyłączenia.

Zdaniem przedstawicieli PSE drugi etap reformy powinien tworzyć zachęty do inwestowania w magazyny energii, oraz kreować postawy uelastyczniania popytu wśród odbiorców energii. PSE zakłada dalej centralne dysponowanie dużymi jednostkami bilansującymi, takimi jak elektrownie szczytowo-pompowe, pozostawiając jednak w dyspozycji lokalnej energetyki małe magazyny energii, co powinno zwiększyć dynamikę cen usług bilansujących. Uelastycznienie rynku energii spowoduje ograniczenie wydawania poleceń bilansujących, co z kolei umożliwi bardziej płynną pracę zarówno źródeł konwencjonalnych, jak i źródeł odnawialnych.

W wyniku reformy udział podmiotów rynku bilansującego stanie się bardziej aktywny i elastyczny. Odbiorcy stać mają się aktywnymi uczestnikami tego rynku, a poprzez oferty redukcji zapotrzebowania mogą osiągać dodatkowe przychody. Najlepszym rozwiązaniem dla prawidłowego funkcjonowania rynku bilansującego wydają się dziś być układy hybrydowe z magazynami energii, dopasowanymi pojemnością do zainstalowanych mocy w każdym źródle układu hybrydowego. W takim przypadku PSE może traktować taki układ jako jedno, przewidywalne źródło energii.

Druga faza reformy rynku bilansującego pokazuje wyraźnie że europejskie systemy energetyczne zmierzają w stronę wspólnego, rynkowego podejścia do energetyki, co w naszych krajowych warunkach wydaje się być jeszcze dość odległe. Związek Przedsiębiorców i Pracodawców wyraża nadzieję na dalsze wprowadzanie mechanizmów rynkowych w polskim krajobrazie energetycznym, dla których poparcie w naszej ocenie znalazłoby się zarówno po stronie środowisk zawiązanych z energetyką, jak i decydentów. Uczestnictwo we wspólnym europejskim rynku energii – w kontekście omawianej w komentarzu reformy rynku bilansującego – zapewni nam lepsze, a więc tańsze bilansowanie, jak również atrakcyjniejsze warunki sprzedaży energii ze źródeł rozproszonych, które przestaną być traktowane jak interferencja. A co najważniejsze, wydaje się że dzięki tej reformie mamy szansę uniknąć zagrożenia niezbilansowania systemu elektroenergetycznego.

 

Zobacz: 28.11.2023 Komentarz ZPP: Kto poza wąskim gronem uprawnionych podmiotów słyszał dotąd o rynku bilansującym? Niebawem się to zmieni – i dobrze, bo bez aktywizacji mniejszych wytwórców i odbiorców końcowych mogą być niebawem problemy z płynnymi dostawami energii

Warszawa, 27 listopada 2023 r. 

 

Spotkanie Zespołu ds. rewizji unijnych przepisów lekowych – sprawozdanie

 

• Tematem spotkania Zespołu ds. rewizji unijnych przepisów lekowych, które odbyło się 17 listopada br. były poprawki do Dyrektywy Farmaceutycznej przedstawione przez posłankę Pernille Weiss w DRAFT REPORT on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC[1].
• Sam Zespół został powołany na mocy zarządzenia Ministra Zdrowia ogłoszonego 4 października 2023 r. w dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia pod poz. 911, a do jego grona zaproszono przedstawicieli strony społecznej, w tym ZPP.
• Celem spotkania sformułowanym przez Ministerstwo Zdrowia było zapoznanie się z propozycją poprawek przedstawionych w raporcie posłanki Weiss i dyskusja nad ich konsekwencjami dla branży farmaceutycznej.
• Po spotkaniu na ręce P. Magdaleny Mycek – Zastępcy Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia został przekazany Komentarz ZPP (16.11.2023) w sprawie nowelizacji unijnego prawa farmaceutycznego.

Drugie spotkanie Zespołu ds. unijnych przepisów lekowych zostało w całości poświęcone dyskusji nad poprawkami do Dyrektywy Farmaceutycznej Piątkowe zgłoszonymi przedstawionymi w raporcie posłanki Pernille Weiss. Osią dyskusji podczas spotkania była kwestia wyłączności rynkowej i wyłączności danych. Wynikało to z propozycji wydłużenia standardowego okresu wyłączności danych z zakładanych w Dyrektywie 6 lat do 9 lat (zmiana art. 81 projektu Dyrektywy).

Oprócz podejścia do tematu wyłączności rynkowej, przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia chcieli poznać stanowisko branży w kwestiach poruszanych w Raporcie, a dotyczących:

• wyjątku szpitalnego (art. 2 projektu Dyrektywy)
• oceny ryzyka środowiskowego (m.in. zmiana art. 23 projektu Dyrektywy)
• modyfikacji definicji niezaspokojonej potrzeby medycznej (zmiana w art. 83 projektu Dyrektywy)
• obowiązek złożenia wniosków refundacyjnych na żądanie państwa członkowskiego (zmiana art. 58a projektu Dyrektywy)
• ulotki elektronicznej (zmiana art. 63 projektu Dyrektywy)
• oporności na środki drobnoustrojowe.

Nasze dyskusje z Ministerstwem Zdrowia wskazują, że Resort rozumie zgłaszane przez nas postulaty oraz oczekiwania przemysłu. Analogiczne postulaty są przedstawiane nie tylko przez lokalne organizacje branżowe i przedsiębiorców, ale także przez podmioty działające w innych krajach Unii Europejskiej. Potwierdza to, że przedsiębiorcy na całym rynku europejskim mierzą się z analogicznymi problemami i podobnie oceniają zapisy Dyrektywy.

Istotnym problemem podnoszonym przez branżę jest zobowiązanie do przeprowadzenia oceny ryzyka środowiskowego. Podczas spotkania wyraźnie podkreślaliśmy, że toczą się równolegle prace nad innymi aktami unijnymi, które nakładają dodatkowe wymogi na producentów farmaceutycznych.

Ministerstwo zgadza się również, że konieczne jest wypracowanie rozwiązań umożliwiających wdrożenie ulotki elektronicznej (choć zdaje sobie sprawę z problemu wykluczenia społecznego) oraz uważa, że dyskusja dotycząca lekooporności powinna być ograniczona do produktów wydawanych na receptę.

Jednocześnie zapewniliśmy przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, że planowane zmiany są na tyle istotne, że wymagają szczegółowej analizy i sporządzenia stanowiska organizacji branżowych w formie pisemnej.

Oczekujemy na prezentację pokazywaną podczas spotkania przez przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia. Mamy nadzieję, że niebawem ją otrzymamy i będziemy się mogli z Państwem nią podzielić

***

[1] https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/ENVI-PR-753470_EN.pdf

 

Zobacz: 27.11.2023 Komentarz ZPP: Spotkanie Zespołu ds. rewizji unijnych przepisów lekowych – sprawozdanie

Warszawa, 16 listopada 2023 r. 

 

Komentarz ZPP w sprawie nowelizacji unijnego prawa farmaceutycznego

 

• 26 kwietnia 2023 r. Komisja Europejska przedstawiła projekty przepisów, za pomocą których zamierza zreformować unijne prawo farmaceutyczne.
• Na poziomie unijnym jest to największa nowelizacja prawa farmaceutycznego
  od 20 lat.
• Komisja Europejska stawia przed omawianymi regulacjami istotne cele, w zakresie:
  • stworzenia wspólnego rynku oraz zapewnienia powszechnego i równego dostępu do tanich i skutecznych produktów leczniczych dla pacjentów zamieszkujących wszystkie kraje Unii Europejskiej;
  • zaoferowania atrakcyjnego i sprzyjającego innowacjom systemu badań, rozwoju i produkcji leków w Europie;
  • zmniejszenia obciążeń administracyjnych i znacznego przyspieszenia procedur wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, tak aby mogły one jak najszybciej trafiać do pacjentów;
  • zwiększenia dostępności i zapewnienia pacjentom stałych dostaw produktów leczniczych, bez względu na ich miejsce zamieszkania we Wspólnocie;
  • zajęcia się kwestią oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w ramach unijnego podejścia „One Health”;
  • ograniczenia wpływu produkcji i konsumpcji produktów leczniczych na środowisko naturalne

• 19 października 2023 r., podczas posiedzenia Komisji do Spraw Unii Europejskiej, podsekretarz stanu w MZ Maciej Miłkowski przedstawił stanowisko polskiego rządu ws. proponowanych zmian, w którym:
  • aprobuje się kierunek zmian przyjęty przez Komisję Europejską i dostrzega wyzwania związane z brakiem dostępności leków oraz antybiotykoopornością;
  • wskazuje się, że poszczególne rozwiązania proponowanego pakietu wymagają doprecyzowania – tak aby możliwe było osiągnięcie zakładanych przez Komisję Europejską celów;
  • dostrzega się rozdźwięk interesów producentów leków innowacyjnych i generycznych;
  • podkreśla się, że celem dyskutowanych przepisów jest zwiększenie dostępności leków dla pacjentów, a nie wsparcie danej grupy przedsiębiorców.
• 17 listopada 2023 r. Ministerstwo Zdrowia zaplanowało spotkanie Zespołu ds. rewizji unijnych przepisów lekowych, który – wraz z przedstawicielami interesariuszy branżowych i społecznych – ma dyskutować projektowane rozwiązania.

Ograniczona dostępność produktów leczniczych jest zauważalna nie tylko na rynku polskim, ale na całym rynku europejskim. Wszystkie kraje unijne mierzą się z problemem braku surowców, zwiększonymi kosztami produkcji, problemami logistycznymi oraz konkurencją ze strony rynków azjatyckich.

W związku z powyższym kluczowe jest podjęcie działań mających na celu dostosowanie obecnych regulacji farmaceutycznych – nie zmienianych istotnie przez ostatnie 20 lat – do dzisiejszych realiów, potrzeb i wyzwań. Konieczne jest zwiększenie atrakcyjności rynku europejskiego dla producentów i dystrybutorów w celu zachęcenia ich do przeniesienia produkcji do Unii Europejskiej.

Planowane rozwiązania – mimo szczytnych haseł uzasadniających ich wdrożenie – wydają się jednak niewystarczające. Koncentrują się na kilku obszarach (przede wszystkim na zmianach w procesie rejestracyjnym i okresie wyłączności rynkowej dla nowo rejestrowanych produktów), przerzucając obowiązki w zakresie zapewnienia dostępności na producentów. Oferowane zachęty mają charakter wirtualny (np. formalne skrócenie procesu rejestracji produktu do 180 dni lub teoretyczne wydłużenie okresu wyłączności rynkowej) i nie zawierają realnego pakietu wsparcia, ani zachęt do inwestycji dla przedsiębiorców działających na kluczowym dla gospodarki rynku.

Planowane przepisy pomijają jednocześnie kwestie, z którymi branża boryka się od lat, a które wymagałyby uwspólnienia na poziomie europejskim (np. problem wczesnego dostępu do terapii, wdrożenia nowoczesnego łańcucha dystrybucji, dostawy leków do domu pacjenta, presji cenowej ze strony płatnika publicznego).

Z uwagi na powyższe konieczna jest szczegółowa analiza planowanych regulacji pod kątem adresowania przez nie potrzeb nie tylko regulatora ale przede wszystkim pacjentów i przemysłu oraz dyskusja z regulatorem lokalnym a następnie europejskim w celu zaadresowania tychże potrzeb w projektowanych regulacjach.

26 kwietnia 2023 roku Komisja Europejska zaprezentowała projekty przepisów dzięki, którym planuje zreformować unijne prawo farmaceutyczne.

W związku z przyjęciem 26 kwietnia 2023 r. przez Komisję Europejską pakietu zmian europejskiego prawa farmaceutycznego i jednoczesnym rozpoczęciem procesu legislacyjnego w Radzie i Parlamencie Europejskim przedstawiamy stanowisko do projektu szczególnie z uwagi na fakt pojawiających się w przestrzeni publicznej tezy, jakoby przedmiotowe projekty ograniczą innowacyjność Europy względem innych rejonów świata. Uprzejmie informujemy, że nie zgadzamy się, że reforma prawodawstwa farmaceutycznego UE osłabi konkurencyjność przemysłu farmaceutycznego Unii Europejskiej (dalej UE). Szczególnie ma to znaczenie z uwagi na fakt, że termin na zgłaszanie poprawek w Komisji ENVI Parlamentu Europejskiego upłynął w połowie listopada 2023 r.

Spadek globalnej konkurencyjności europejskiego sektora farmaceutycznego w zakresie badań i rozwoju nie jest powiązany z erozją własności intelektualnej, ponieważ, od lat 90tych UE konsekwentnie zwiększała zachęty regulacyjne i monopole w zakresie własności intelektualnej. Każda nowa ochrona praw własności intelektualnej lub ochrona regulacyjna (patenty na produkty w ramach TRIPS, SPC, najdłuższe na świecie wyłączności regulacyjne i rynkowe, wyłączność na produkty sieroce, wyłączność pediatryczna i przedłużenie SPC) zostały wprowadzone w określonym celu, jakim jest uczynienie Europy światowym liderem w zakresie innowacji badawczo-rozwojowych.

Jednak to wzmocnienie zabezpieczeń monopolistycznych dokładnie odpowiada względnemu spadkowi badań i rozwoju w Europie w porównaniu z Chinami i USA. Pokazuje to, że twierdzenie, że „więcej monopolu prowadzi do większej liczby badań i rozwoju” jest fałszywe. Co gorsza, te środki monopolistyczne bezpośrednio przyczyniły się do przenoszenia produkcji leków poza Europę, chociaż pochwalamy wysiłki UE mające na celu skorygowanie tego za pomocą reform.

Natomiast środki polityczne, które pobudziły konkurencję ze strony sektora leków równoważnych (generycznych) w pełni spełniły pokładane w nich nadzieje. Przepisy dotyczące leków równoważnych (generycznych) pobudziły bardzo potrzebną konkurencję, podwoiły dostęp do leków w Europie i zmniejszyły presję na budżety opieki zdrowotnej. Zasady dla leków biologicznych równoważnych uczyniły Europę światowym liderem w tej technologii i przyczyniły się do znacznych inwestycji w produkcję leków biologicznych w UE.

Dlatego konieczne jest, aby strategia farmaceutyczna dla Europy w dalszym ciągu wspierała sektor leków równoważnych i biosimilarów gwarantujący bezpieczeństwo lekowe Europy.

W ocenie skutków prawodawstwa farmaceutycznego podkreślono (s. 43), że „trudno ustalić bezpośredni związek między zachętami UE a konkurencyjnością UE, ponieważ chociaż zachęty zwiększają atrakcyjność rynków UE, nie wpływają one na pochodzenie geograficzne leków. Około 20% nowych leków dopuszczonych do obrotu w UE pochodzi z UE, pozostałe pochodzą głównie z USA, Wielkiej Brytanii, Szwajcarii i Japonii, które w równym stopniu kwalifikują się do wszystkich zachęt UE. Podobnie innowacyjne przedsiębiorstwa z siedzibą w UE mogą skorzystać z zachęt gdzie indziej, jeśli będą tam sprzedawać swoje produkty.
W czerwcu 2016 r. Rada zwróciła się do Komisji o przeprowadzenie opartej na dowodach analizy wpływu mechanizmów zachęt, zwłaszcza SPC. Zlecono dwa badania. Jeden z Instytutu Maxa Plancka [1] kwestionuje, czy dostępność ochrony patentowej lub SPC wpływa na decyzje przedsiębiorstw dotyczące lokalizacji obiektów badawczych w tej czy innej jurysdykcji, podkreślając, że inne czynniki mają prawdopodobnie większe znaczenie.

W drugim badaniu Copenhagen Economics [2]argumentowano, że SPC mogą odegrać rolę w przyciąganiu innowacji do Europy, wskazując, że podatki, edukacja i inne czynniki są prawdopodobnie ważniejsze w tym względzie.” 

Okresy wyłączności regulacyjnej i vouchera na wyłączność

Pakiet farmaceutyczny zmienia zasady przyznawania firmom tzw. wyłączności regulacyjnej, tzn. czasowej ochrony podmiotów, które wprowadziły dany lek jako pierwszy, przed konkurencją rynkową. Skutkiem zmian ma być wydłużenie maksymalnej ochrony – i tak już dłuższej niż np. w Stanach Zjednoczonych – z obecnych 11 lat do 13 lat.

Tymczasem brak jest dowodów na korelację pomiędzy wydłużaniem ochrony opartej na wyłączności a poziomem innowacyjności – dane na temat kierunków importu do Unii Europejskiej innowacyjnych leków (USA, Szwajcaria, Wielka Brytania, Japonia) świadczą o czymś przeciwnym.

 

Ponadto proponowane nowe zasady przyznawania ochrony są tak niejasne, że wprowadzają niepewność co do tego, kiedy w konkretnym przypadku możliwa będzie sprzedaż leku konkurencyjnego. Nie można zapominać, że przygotowanie produktu generycznego wymaga przeprowadzenia prac badawczo-rozwojowych i badań klinicznych (badań biorównoważności) oraz przygotowania dokumentacji rejestracyjnej. Wytwórca produktów generycznych musi z kilkuletnim wyprzedzeniem wiedzieć, kiedy będzie mógł złożyć wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, tak by odpowiednio rozplanować w czasie prowadzone prace.

W przypadku, gdy w toku tych prac nagle okaże się, że wyłączność danych została przedłużona, może się okazać, że część przeprowadzonych badań czy przygotowanych dokumentów, które spełniały wymagania przewidziane prawem w dniu, w którym upływał sześcioletni okres wyłączności danych, nie będzie ich spełniać w dniu, w którym upłynął przedłużony okres wyłączności danych. Ponadto w czasie trwania wyłączności danych w UE, producenci generyków mogą rejestrować produkty lecznicze za granicą i tam je zbywać. Jednakże w wielu krajach warunkiem uzyskania dopuszczenia do obrotu jest posiadanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie wytwórcy. Tym samym wydłużanie wyłączności danych zmniejszy konkurencyjność producentów z Unii Europejskiej w stosunku do producentów z Indii, Chin, czy USA. Tam nie obowiązują bowiem tak długie terminy wyłączności danych, jak w Unii Europejskiej. Dlatego też ewentualne dalsze dodatkowe okresy ochronne powinny być przyznawane wyłącznie w zakresie wyłączności rynkowej, a nie wyłączności danych.

Dodatkowo pakiet farmaceutyczny przewiduje instytucję przenoszalnego vouchera na wyłączność (TEV, Transferrable Exclusivity Voucher). Firma wprowadzająca na rynek nowy lek przeciwbakteryjny otrzyma prawo 12-miesięcznej wyłączności, które może wykorzystać dla innego leku lub sprzedać osobie trzeciej. Zaproponowana konstrukcja, choć miałaby zachęcać do prac badawczo-rozwojowych nad nowymi antybiotykami, w rzeczywistości może otworzyć przestrzeń dla nadużyć i antykonkurencyjnych zachowań. Warto rozważyć inne metody wsparcia rozwoju antybiotyków jakie zostały zaproponowane chociażby w Szwecji czy w Wielkiej Brytanii tj. roczny program gwarancji przychodów wydaje się skutecznym narzędziem, które może zachęcić twórców antybiotyków do inwestowania w badania i rozwój poprzez zapewnienie gwarantowanych przychodów. Modele szwedzkie i brytyjskie pokazują, że wdrożenie gwarancji dochodów jest praktycznym i wykonalnym rozwiązaniem, które zostało przetestowane i przyniosło pozytywne rezultaty.

Nawet europejskie stowarzyszenie leków monopolistycznych EFPIA nie wskazuje kwestii własności intelektualnej (IP) jako koniecznych do relokacji produkcji.

Każdy rok opóźnienia konkurencji to wymierne straty dla pacjentów i narodowych płatników, a jeden rok to strata rzędu przynajmniej setek milionów euro.

Mając na uwadze powyższe apelujemy o:

– ustanowienie maksymalnego jednolitego okresu wyłączności danych wynoszącego 6 lat oraz wyłączności rynkowej w wymiarze podstawowym 2 lat, przy czym wyłączność rynkowa mogłaby być rozszerzana o dodatkowe okresy stanowiące zachęty obecnie przewidziane w projekcie dyrektywy, niemniej jednak łączny czas trwania ochrony rejestracyjnej nie powinien być dłuższy niż obecnie obowiązujące okresy, tj. maksymalnie 11 lat;

– o wyraźne wskazanie w przepisach, w przypadku, gdy wydłużenie wyłączności danych albo wyłączności rynkowej miałoby być zależne od zapewnienia dostępności produktu leczniczego na rynku dla pacjentów, że taka dostępność oznacza nie tylko wprowadzenie produktu leczniczego na rynek i zapewnienie dostaw pokrywających zapotrzebowanie pacjentów, ale także uzyskanie refundacji dla tego produktu leczniczego, ewentualnie dostaw produktu leczniczego na rynek UE lub wycofanie wniosku o refundację w którymkolwiek z państw członkowskich powinno skutkować odebraniem przyznanej wyłączności;

• – rezygnację z instytucji TEV i zastąpienie jej schematem gwarantowanego rocznego przychodu (Annual Revenue Guarantee Scheme – wypracowanym przez EU-Joint Action on Antimicrobial Resistance and Healthcare-Associated Infections, EU-JAMRAI), który wynagradza innowacje, jednocześnie promując odpowiedzialną konsumpcję antybiotyków.

 Zmiany w zakresie ochrony środowiska

Popierając kierunkowe wszelkie działania zmierzające do poprawy stanu środowiska naturalnego należy podkreślić, że już obecnie europejski przemysł farmaceutyczny musi spełnić najwyższe standardy środowiskowe. Paza zmianami w pakiecie farmaceutycznym, obecnie toczą się zaawansowane prace legislacyjne w Parlamencie Europejskim i Radzie w zakresie chociażby ścieków komunalnych, które wpłyną w istotny sposób na europejski przemysł farmaceutyczny produkujący leki równoważne (generyczne i biologiczne równoważne) co przełoży się na wzrost kosztów wytwarzania tych leków. Mając to na uwadze należy zważyć również perspektywę aby słuszne cele i założenia nie stały się barierą konkurencyjną i nie doprowadziły do wyeliminowania tej części branży farmaceutycznej
z Europy. Szczególnie ma to znaczenie z uwagi na braki leków podstawowych w Europie
i konkurencję azjatycką która z jednej strony jest dotowana finansowo przez swoje rządy,
a z drugiej nie podlega tak rygorystycznym przepisom.

Wpływ na konkurencyjność i MŚP

W przypadku małych i średnich przedsiębiorstw w ocenie skutków stwierdzono:

• (s. 60) „Jeśli chodzi o wpływ na konkurencyjność, proponowane zachęty nie uwzględniają rozróżnienia geograficznego, w równym stopniu zapewniają ochronę regulacyjną produktów opracowanych w UE lub gdziekolwiek na świecie, co zapewnia równe warunki działania dla przedsiębiorstw z siedzibą w UE i z krajów trzecich. Chociaż ramy regulacyjne UE są atrakcyjne dla R&D, konkurencyjność zależy również od wielu innych czynników, m.in. system podatkowy i zachęt; dostępne dotacje, pożyczki i inne źródła finansowania (np. Akcelerator Europejskiej Rady ds. Innowacji); pula talentów; bliskość najlepszych środowisk akademickich; infrastruktury do badań klinicznych; wielkość rynku; bezpieczeństwo łańcuchów dostaw; korzystne decyzje refundacyjne.”
• (strona 61) „Podobnie zachęty dla UMN przyniosłyby korzyść MŚP, które na ogół są skłonne dokonywać inwestycji na wczesnym etapie w obszarach wysokiego ryzyka, zwiększając wartość ich aktywów, nawet jeśli zostaną przejęte przez dużą firmę farmaceutyczną na późnym etapie rozwoju. MŚP korzystają już ze zwolnień i obniżek z opłat za procedury regulacyjne, a dzięki nowym środkom horyzontalnym MŚP będą korzystać ze zoptymalizowanego wsparcia naukowego z większym prawdopodobieństwem pomyślnego uzyskania zezwolenia.  Ogólnie rzecz biorąc, wraz ze wzrostem inwestycji w badania i rozwój w dziedzinie biofarmaceutyki oraz rosnącym udziałem MŚP wśród R&D, MŚP z branży biofarmaceutycznej w UE i poza nią miałyby doskonałe perspektywy na przyszłość.”

Komisja Europejska z jednej strony mówi o skrócenie okresów wyłączności leków, ale z drugiej, zaproponowane przepisy de facto otwierają cały wachlarz możliwości ich przedłużania. Maksymalny okres wyłączności na rynku dla leku – oczywiście poza 20 letnią ochroną patentową – według nowej projektowanej dyrektywy i rozporządzenia ma wynosić 13 lat,
a dziś jest to 11 lat.

Ponadto Komisja Europejska zaproponowała również tzw. pakiet IP – obecnie równolegle procedowanym w Radzie i Parlamencie Europejskim, w którym firmy monopolistyczne uzyskują możliwość wprowadzenia jedną europejską procedurą,  SPC we wszystkich krajach UE. Dziś muszą ubiegać się o to państwo po państwie. I mimo że w pakiecie farmaceutycznym wprowadzane są regulacje skracające procedury rejestracyjne, wprowadzony na początku lat 90. XX w.

SPC mający rekompensować długość procesu rejestracji – nie zostaje skrócony.

Poza tym jest wiele projektów, które są dedykowane dla rozwoju badań nad nowymi lekami, jak chociażby wsparcie ich unijnymi funduszami – mechanizmy IPCEI czy inicjatywami publiczno –  prywatnymi największymi na świecie – Innovative Medicines Initiative,
a teraz  Innovative Health Initiative, w których połowa funduszy pochodzi od wszystkich obywateli UE, a połowa z firm monopolistycznych reprezentowanych przez COCIR, EFPIA / Vaccines Europe, EuropaBio, MedTech Europe, a budżet całkowity budżet IHI na lata 2021–2027 wynosi 2,4 miliarda euro.

To wszystko – mimo krytycznych głosów ze strony firm monopolistycznych- wskazuje na otwartość i wsparcie UE w tym zakresie. Warto, aby wsparcie otrzymywał też przemysł produkujący leki konkurujące na rynku ceną, bo to właśnie ich brakuje w aptekach. A w tym obszarze fundusze unijne nie są już tak szczodre.

Z pewnością nie należy okresu monopolu przedłużać, bo europejscy pacjenci dłużej będą czekać na pojawienie się konkurencji cenowej na rynku leków,  a płatnicy narodowi, w tym nasz NFZ, zmuszeni zostaną do ponoszenia wyższych kosztów refundacyjnych. Każdy dzień opóźnienie konkurencji to wielomilionowe starty dla budżetów ochrony zdrowia.

 

Zobacz: 16.11.2023 Komentarz ZPP w sprawie nowelizacji unijnego prawa farmaceutycznego

Warszawa, 14 listopada br. 

 

Komentarz ZPP: Firmy lawinowo znikają z rynku. Rośnie liczba zawieszanych i likwidowanych
działalności gospodarczych

 

• Według analiz InfoCredit w pierwszych trzech kwartałach 2023 roku odnotowano rekordową jak dotąd liczbę zawieszanych i likwidowanych działalności gospodarczych.
• W okresie I-IX 2023 r. założono i wznowiono 368,7 tys. działalności gospodarczych, ale zawieszono i zamknięto aż 412,8 tys. firm.
• Wzrosła liczba zamykanych działalności gospodarczych – z 357,3 tys. w ciągu pierwszych trzech kwartałów roku 2022 do 393,7 tys. w ciągu trzech pierwszych kwartałów roku 2023.
• Według danych InfoCredit, jeśli w 4Q 2023 r. utrzyma się liczba zamykanych i zawieszanych działalności gospodarczych, rok 2023 będzie pod względem tych statystyk historycznie rekordowy.
• Największym wyzwaniem w nadchodzącym roku, szczególnie dla firm sektora MŚP, będzie rekordowa dwukrotna podwyżka płacy minimalnej.

Ostatnie lata to zdecydowanie trudny czas dla prowadzenia biznesu. Problem ten dotyczy nie tylko Polski, choć to dane z naszego kraju martwić powinny nas w największym stopniu. Nie da się ukryć, że pandemia koronawirusa wraz z całą serią lockdownów, wojna na Ukrainie, lawinowy wzrost kosztów prowadzenia działalności gospodarczej, skutki inflacji czy następstwa Polskiego Ładu odcisnęły swoje piętno na kondycji firm prowadzących działalność na terytorium RP. Przedsiębiorcy w najbliższej perspektywie mierzyć będą musieli się także ze skutkami dwóch podwyżek płacy minimalnej.

Już od początku stycznia 2024 minimalne wynagrodzenie w Polsce wynosić będzie 4242 zł. Począwszy od lipca będzie to już jednak 4300 zł. Rodzi się tu pytanie, czy blisko 20-procentowa podwyżka minimalnego wynagrodzenia w skali roku nie wpłynie negatywnie na kondycję polskiej gospodarki? Dane płynące z rynku dowodzą, że firmy, a szczególnie MŚP (także mikroprzedsiębiorcy), nie wytrzymują obciążeń mających z jednej strony rynkową proweniencję, z drugiej jednak będących skutkiem politycznych decyzji. Nie możemy przy tym zapominać, że aż 99,8 procenta wszystkich firm w kraju stanowią MŚP, a najliczniejszą ich grupę stanowią mikroprzedsiębiorstwa. Statystyka mówi nam zatem, że najliczniejsza grupa firm działających w Polsce to zarazem przedsiębiorstwa w najmniejszym stopniu odporne na rynkowe zawirowania, kolejne obciążenia fiskalne i wszelkie inne niekorzystne dla nich zmiany. Efekty nawarstwiających się problemów od kilku lat widoczne są w krajowej statystyce gospodarczej. Szczególnie niepokojące są najnowsze dane.

Według analiz InfoCredit w pierwszych trzech kwartałach 2023 roku odnotowano rekordową jak dotąd liczbę zawieszanych i likwidowanych działalności gospodarczych. W okresie I-IX 2023 r. założono i wznowiono 368,7 tys. działalności, ale zawieszono i zamknięto aż 412,8 tys. firm. Szczególnie wyraźnie – kolejny już raz – wzrosła liczba zamykanych działalności – z 357,3 tys. w roku 2022 do 393,7 tys. w ciągu trzech pierwszych kwartałów. W najgorszej sytuacji są tu napędzające statystyki mikroprzedsiębiorstwa, które – choć wciąż powstają – nie są w stanie zapełnić dynamicznie powiększającej się luki. Tylko w 3Q 2023 r. zawieszono 96,3 tys. działalności wobec 88,4 tys. przed rokiem i 72,7 tys. w 2021 r.

InfoCredit podkreśla, że kontynuowany jest niechlubny trend, którego początków doszukiwać należy się w roku 2020. W roku 2022 zawieszono łącznie 347,3 tys. działalności, a zakończono 193,2 tys. działalności – najwięcej od roku 2014. Jeśli tendencja się utrzyma – podwyżka płacy minimalnej nie pozwala myśleć inaczej – a przedsiębiorcy w czwartym kwartale tego roku zawieszą lub zamkną przynajmniej taką samą liczbę działalności gospodarczych, co w trzecim kwartale, pobity zostanie niechlubny rekord z poprzedniego roku.

Przedsiębiorcy obserwują sytuację rynkową i w pełni zdają sobie sprawę z faktu, że kolejne obciążenia skutecznie utrudnią im prowadzenie działalności. Założenia budżetu państwa na przyszły rok wskazują, że przeciętne wynagrodzenie wzrośnie rok do roku o 12,8 procenta i wyniesie 7 824 zł. Przełoży się to także na wzrost składek ZUS dla firm.

Problemem polityki prowadzonej w Polsce wobec MŚP jest przekuwana w czyn próba unifikacji sektora bez uwzględnienia uwarunkowań regionalnych czy sektorowych takich jak choćby przeciętne wynagrodzenie w odniesieniu do konkretnego obszaru. Bez wątpienia najważniejszym wyzwaniem dla małych i średnich przedsiębiorstw w nadchodzącym roku będzie zmierzenie się ze skutkami podwyżek minimalnego wynagrodzenia, co przełoży się na zbyt wysoki i nagły wzrost kosztów działalności przedsiębiorstw w mniej zamożnych regionach kraju i rozszerzanie się szarej strefy, a te czynniki zapewne na podniesienie statystyk dot. zawieszanych i zamykanych działalności gospodarczych. Zdaniem ZPP receptą na poprawę tego stanu rzeczy jest regionalizacja płacy minimalnej, która – ratując najmniejsze firmy od niechybnego upadku – pośrednio wpłynąć może na zdynamizowanie rozwoju gospodarczego mniej zamożnych regionów kraju oraz ograniczenie zasięgu procesu migracji wewnętrznej spowodowanej brakiem perspektyw zatrudnienia w mniejszych miejscowościach.

Bez wątpienia kondycja sektora MŚP w Polsce jest jednym z kluczowych czynników budujących wskaźniki gospodarcze kraju – dzieje się tak z uwagi na znaczący udział najmniejszych firm w budowaniu PKB.

 

Zobacz: 14.11.2023 Komentarz ZPP: Firmy lawinowo znikają z rynku. Rośnie liczba zawieszanych i likwidowanych działalności gospodarczych

Warszawa, 24 października 2023 r. 

 

Komentarz ZPP: Komisja Europejska odkłada projekt wprowadzenia ,,opłat sieciowych’’

• 10 października 2023 roku, Komisja Europejska opublikowała podsumowanie wyników konsultacji rozpoznawczych w sprawie “Przyszłości sektora łączności elektronicznej i jego infrastruktury”.
• Zgodnie z najnowszymi informacjami, Komisja Europejska nie planuje w tej kadencji pracować nad propozycją wprowadzenia opłat sieciowych, tak zwanych „fair share payments”, które obciążają dostawców treści internetowych i aplikacji na rzecz operatorów telekomunikacyjnych.
• Związek Przedsiębiorców i Pracodawców z zadowoleniem przyjmuje fakt, że propozycja wprowadzenia opłat sieciowych nie znajduje poparcia wśród stron biorących udział w konsultacjach.

Propozycja wprowadzenia „opłat sieciowych” po raz pierwszy została oficjalnie przedstawiona przez Komisarz Vestager 2 maja 2022 roku. Temat wielokrotnie podnosiły firmy telekomunikacyjne, a główną organizacją lobbującą za obciążeniem dostawców treści internetowych i aplikacji jest ETNO (Europejskie Stowarzyszenie Operatorów Sieci Telekomunikacyjnych). Stowarzyszenie reprezentuje interesy największych telekomów takich jak Deutsche Telecom, Orange, Telefonica i Telecom Italia. Zdaniem tych firm sześć największych dostawców treści internetowych odpowiada za ponad połowę internetowego transferu danych i doprowadza do „poważnych dysproporcji w ekosystemie internetowym”.^[1] O problemie dotyczącym planów wprowadzenia „opłat sieciowych” Związek Przedsiębiorców i Pracodawców pisał szerzej w raporcie opublikowanym 15 maja 2023 r.^[2]

Wszystko wskazuje na to, że propozycja ta nie znajdzie się na liście priorytetów podczas aktualnej kadencji Komisji Europejskiej. Informacje w tym temacie wciąż nie są oficjalne, jednak jak podają źródła, po zebraniu konsultacji rozpoznawczych w sprawie przyszłości sektora łączności i związanej z nim infrastruktury, ramy legislacyjne dotyczące „opłat sieciowych” przedstawione zostaną dopiero w 2024 roku.^[3] Natomiast biorąc pod uwagę, że pięcioletnia kadencja obecnych Komisarzy dobiega końca w listopadzie tego roku, strategię dotyczącą finansowania infrastruktury łączności nowej generacji poznamy prawdopodobnie po wyborach, w 2025 roku.^[4]

Konsultacje były jednym z elementów ogłoszonego 23 lutego 2023 r. przez Komisję Europejską zestawu działań, które mają umożliwić rozwój gigabitowego internetu w UE. Obejmują one wniosek dotyczący aktu o infrastrukturze gigabitowej, który ma zastąpić dyrektywę w sprawie ograniczenia kosztów sieci szerokopasmowych z 2014 r, projekt zalecenia w sprawie sieci gigabitowej dla krajowych regulatorów oraz wspomniane powyżej konsultacje publiczne.^[5] Działania te mają wspierać realizację programu polityki Cyfrowej Dekady do 2030 w zakresie łączności. Założeniem programu jest zapewnienie wszystkim obywatelom w całej UE dostępu do szybkiej łączności gigabitowej i szybkich danych mobilnych do 2030 r.^[6]

Związek Przedsiębiorców i Pracodawców z zadowoleniem przyjmuje fakt, że propozycja wprowadzenia „fair share payments” nie znajduje poparcia wśród stron biorących udział w konsultacjach publicznych. Do tej pory pomysł wprowadzenia opłat sieciowych spotkał się z krytyką niemal wszystkich środowisk, z wyjątkiem operatorów telekomunikacyjnych oraz organizacji reprezentujących ich interesy.

Jednym z głównych zarzutów wobec tego rozwiązania jest naruszenie zasady net neutrality, o czym pisaliśmy w naszym raporcie^[7]. Zgodnie z nią dostawcy usług internetowych (Internet Service Provider) i rządy nie nakładają żadnych ograniczeń na dostęp użytkowników do sieci pozwalających na korzystanie z Internetu. Na problem zwróciła uwagę m.in Komisja Przemysłu, Badań Naukowych i Energii (ITRE) Parlamentu Europejskiego, zdaniem której propozycja „fair share payments” jest zagrożeniem dla naruszenia zasady neutralności internetu.^[8]

Jednocześnie wprowadzenie opłat sieciowych na rzecz operatorów telekomunikacyjnych naruszy zasady konkurencji na rynku uderzając przede wszystkim w mniejszych operatorów. Opłaty będą korzystne tylko dla największych graczy na rynku, wzmacniając ich oligopole.^[9]

Dodatkowo obciążenie dostawców treści internetowych i aplikacji negatywnie wpłynie na jakość usług oferowanych konsumentom. Oddziaływanie tego typu regulacji na rynek mogliśmy obserwować na przykładzie Korei Południowej, która w odpowiedzi na żądania telekomów wprowadziła prawne zasady rozliczania o nazwie “Spending Party Network Pays” (SPNP).^[10] Doprowadziły one do wzrostu kosztów dla końcowych użytkowników treści oraz zmniejszenia inwestycji w lokalną infrastrukturę.

Wziąwszy pod uwagę wszystkie powyższe względy, Związek Przedsiębiorców i Pracodawców ma nadzieję, że dyskusja dotycząca „fair share payments” nie powróci na agendę Komisji Europejskiej. To nie pierwszy raz, kiedy propozycja wprowadzenia opłat sieciowych została skrytykowana. Jak pisaliśmy w komentarzu opublikowanym 27 czerwca 2023 r. przedstawiciele 18 państw członkowskich UE są albo całkowicie przeciwni wprowadzaniu „fair share payments” albo oczekują przeprowadzenia szerokich konsultacji w tym temacie. Krytyczne głosy pochodzą między innymi z Czech, Słowacki, Litwy, Niemiec, Holandii, Belgii czy Danii. Popieramy rozwój gigabitowego internetu w UE oraz cel, jakim jest zapewnienie wszystkim obywatelom w całej UE dostępu do szybkiej łączności gigabitowej i szybkich danych mobilnych do 2030 r. Jednocześnie zwracamy uwagę, że opłaty sieciowe nie są właściwą drogą osiągnięcia powyższych celów. Ich wprowadzenie może poważnie naruszyć interesy konsumentów, podważyć zasady otwartego i swobodnego dostępu do Internetu oraz stać się zagrożeniem dla rozwoju innowacyjności w Europie.

***

^[1]https://www.gazetaprawna.pl/firma-i-prawo/artykuly/8667999,konsultacje-big-techy-budowa-szybkich-laczy.html

^[2]https://zpp.net.pl/wp-content/uploads/2023/05/15.05.2023-Oplaty-sieciowe-proponowane-przez-niektorych-operatorow-telekomunikacyjnych-czy-konsumenci-zaplaca-podwojnie-za-utrzymanie-infrastruktury.pdf

^[3]https://www.reuters.com/technology/eus-breton-likely-set-out-strategy-big-tech-telco-funding-debate-next-year-2023-10-10/

^[4] https://www.mobileworldlive.com/regulation/eu-fair-share-decision-rumoured-unlikely-until-2025/

^[5] https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/pl/ip_23_985

^[6] https://digital-strategy.ec.europa.eu/pl/policies/europes-digital-decade

^[7] https://www.project-disco.org/european-union/020723-is-anyone-in-favour-of-taxing-internet-traffic/

^[8] https://www.euractiv.com/section/digital/news/infrastructure-costs-fair-contribution-versus-net-neutrality/

^[9] https://www.project-disco.org/european-union/020723-is-anyone-in-favour-of-taxing-internet-traffic/

^[10]https://www.bundesnetzagentur.de/EN/Areas/Telecommunications/Companies/Digitisation/Peering/download.pdf?__blob=publicationFile&v=1

 

Zobacz: 24.10.2023 Komentarz ZPP Komisja Europejska odkłada projekt wprowadzenia ,,opłat sieciowych’’

Warszawa, 13 października 2023

 

Komentarz ZPP ws. wpływu dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej na dystrybucje produktów leczniczych – omówienie nowych obowiązków regulacyjnych

 

• Z dniem 1 listopada 2023 r. w życie wejdzie większość przepisów dużej nowelizacji ustawę o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw („DNUR”).
• DNUR wpłynie nie tylko na sposób funkcjonowania systemu refundacji w Polsce ale przyniesie także istotne zmiany z perspektywy struktur dystrybucji produktów leczniczych funkcjonujących w Polsce.
• Poniżej prezentujemy omówienie najważniejszych zmian wraz z przedstawieniem potencjalnych skutków dla przedsiębiorców.

DNUR obok regulacji modyfikujących proces obejmowania produktów refundacją, wprowadzi szereg zmian związanych z obowiązkiem zapewnienia dostępności refundowanych produktów na polskim rynku. Ilość nowych obowiązków, a także sankcje powiązane z brakiem ich spełnienia budzą istotne wątpliwości wśród przedsiębiorców zajmujących się obrotem produktami leczniczymi.

Poniżej prezentujemy przegląd najważniejszych z perspektywy dystrybucyjnej zmian przyjętych przez ustawodawcę wraz z krótkim omówieniem praktycznych skutków nowelizacji:

1. Zwiększenie marż hurtowych oraz detalicznych. W przypadku marży hurtowej ma dojść do jej zwiększenia o jeden punkt procentowy, do 6%, nie mniej niż 0,5 zł oraz nie więcej niż 150 zł w przypadku leków finansowanych w aptece. W przypadku leków stosowanych w chemioterapii i programach lekowych maksymalna marża hurtowa wyniesie natomiast 2000 zł. Projektodawca przewidział także podwyższenie stałych we wzorach składających się na degresywną marżę detaliczną w dwóch oddzielnych sekwencjach.

Skutki:

• konieczność ustalenia zasad podziału dodatkowej marży pomiędzy hurtownikami;
• weryfikacja marży minimalnej oraz maksymalnej;
• weryfikacja progów rabatowych w przypadku stosowania tzw. rabatów wiązanych.

2. Zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw produktu jako kryterium decyzji o objęciu refundacją. Nowym kryterium o objęciu produktu refundacją będzie zobowiązanie do dostarczenia wielkości dostaw w ujęciu rocznym, z uwzględnieniem podziału na poszczególne miesiące, gdzie minimalna roczna wielkość dostaw dla produktu będącego jedynym produktem refundowanym w danym wskazaniu wyniesie nie mniej niż 110% szacowanej rocznej populacji, a dla produktu którego refundowany jest przynajmniej jeden odpowiednik w danym wskazaniu wielkość dostaw zostanie obliczona na podstawie wzoru. Ustawodawca zdecydował się także, na zdefiniowanie niedotrzymania zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw – będzie to brak obrotu hurtowego produktem objętym refundacją, polegającego na dostarczeniu produktu do (i) świadczeniodawcy, lub (ii) hurtowni farmaceutycznych, w okresie danego kwartału kalendarzowego w ilościach mniejszych niż wynikające ze zobowiązania do miesięcznych dostaw tego kwartału. Wyjątek: gdy niewykonywanie tego zobowiązania jest następstwem działania siły wyższej. Wyjątek dwa: dla produktu leczniczego terapii zaawansowanej ustawa referuje do niedotrzymania zobowiązania do zapewnienia gotowości technologicznej do jego wytworzenia. Wyjątek trzy: obowiązku zapewnienia ciągłości dostaw nie stosuje się do leków będących przedmiotem przetargów centralnych prowadzonych przez Prezesa Funduszu oraz do leków dostarczanych sezonowo. Wejście w życie przepisów dot. zapewnienia dostępności produktu oraz sankcje z nim związane odsunięto na 1 lipca 2024 r.

Skutki:

• możliwość uzależniania refundacji od zagwarantowania odpowiedniej ilości dostaw;
• obowiązek zapewnienia wielkości dostaw niezależnie od realnego zapotrzebowania;
• pilnowanie wielkości dostaw w ujęciu kwartalnym, konieczność zabezpieczenia minimalnej wielkości produktów na polski rynek oraz rozplanowanie dostaw.

3. Sankcje związane z naruszeniem obowiązków zapewnienia dostępności produktu:

• za brak dotrzymania wielkości dostaw w przypadku niezaspokojenia potrzeb świadczeniobiorców – zwrot do Funduszu kwoty stanowiącej iloczyn liczby niedostarczonych opakowań i ich urzędowej ceny zbytu netto;
• za brak dotrzymania wielkości dostaw w sytuacji, w której lek zostanie sprowadzony w ramach importu docelowego/interwencyjnego – dodatkowo zwrot do Funduszu kwoty stanowiącej różnicę między ustaloną ceną zbytu dla tego leku, a faktycznie poniesionymi przez Fundusz wydatkami;
• uchylenie decyzji refundacyjnej.

Skutki:

• brak możliwości powołania się na okoliczność, że pomimo niedotrzymania zobowiązania nie doszło do niezaspokojenia potrzeb świadczeniobiorców;
• kary nakładane w formie noty obciążeniowej przez Prezesa NFZ – tryb cywilnoprawny.

4. Konieczność stosowania ceny zbytu netto wraz ze sztywnymi marżami także przy eksporcie. Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy, będą obowiązani stosować cenę zbytu netto wraz z marżą oraz właściwą stawkę podatku od towarów i usług niezależnie od miejsca dostawy leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego będącego przedmiotem tego obrotu. W uzasadnieniu do ustawy doprecyzowano, że zmiana ma na celu doprecyzowanie i usunięcie wątpliwości, że marże urzędowe obowiązują również w odniesieniu do transakcji dotyczących sprzedaży leków poza granice Rzeczpospolitej Polskiej.

Skutki:

• usunięcie wątpliwości co do konieczności stosowania cen sztywnych także przy eksporcie leków refundowanych.

5. Zobowiązanie do dostarczenia wybranych produktów refundowanych w równej części do co najmniej 10 hurtowni o pełnym profilu na terenie Polski (z największym udziałem obrotu z aptekami ogólnodostępnymi). Zobowiązanie to dotyczyć będzie produktów refundowanych w ramach refundacji aptecznej zagrożonych brakiem dostępności i umieszczonych na specjalnym wykazie Ministerstwa Zdrowia. Inny wykaz określi wspomniane 10 hurtowni farmaceutycznych – Minister Zdrowia będzie ustalał go corocznie do 30 kwietnia danego roku w oparciu o dane dotyczące obrotu produktami objętymi refundacją apteczną, między hurtowniami farmaceutycznymi a aptekami ogólnodostępnymi za poprzedni rok kalendarzowy opierając się na danych zawartych w ZSMOPL.

W związku z lakonicznością wprowadzonych przepisów oraz szeregiem kontrowersji związanych z rzeczonym obowiązkiem, Ministerstwo Zdrowia opracowuje wytyczne oraz odpowiedzi na pytania przedsiębiorców. Wejście w życie obowiązku odsunięto na 1 stycznia 2024 r.

Skutki:

• ograniczenie możliwości dostarczania produktów do hurtowni, które nie znalazły się na liście opublikowanej przez Ministra Zdrowia;
• ingerencja w swobodę prowadzenia działalności gospodarczej;
• konieczność dostosowania swojej struktury dystrybucji – nawiązania współpracy z hurtowniami z wykazu.

6. Możliwość zwrotu produktu na linii apteka – hurtownia farmaceutyczna – producent w przypadku tzw. delistingu. W sytuacji, w której decyzja refundacyjna wobec danego produktu wygaśnie bądź zostanie skrócona podmiot prowadzący aptekę będzie mógł zwrócić produkt hurtownikowi z żądaniem zwrotu zapłaconej ceny. Analogiczne rozwiązanie wprowadzono dla relacji hurtownik – producent.

Skutki:

• pojawienie się większej ilości zwrotów produktów do producentów;
• konieczność uregulowania procesu umownie poprzez przykładowo wprowadzenie pierwszeństwa wyrównania aptekom różnicy w cenie produktu przed dokonaniem ich zwrotu.

7. Pozostałe zmiany wprowadzane przez DNUR:

• fakultatywność cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w przypadku „znikomości” wywozu produktów deficytowych w okresie przed uzyskaniem zgody GIF. Możliwość odstąpienia od cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w przypadku „znikomości” naruszenia przepisu zakazującego tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji;
• rozszerzenie możliwości wydania zgody przez Prezesa URPL na opakowania / ulotkę leku w języku obcym – na wszystkie kategorie produktów leczniczych w przypadku „poważnych trudności w zakresie dostępności;
• umożliwienie refundacji produktów OTC. Produkt taki powinien (i) wymagać stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i (ii) być rekomendowany w wytycznych postępowania klinicznego. W naszej ocenie objęcie produktów OTC refundacją będzie następowało na wniosek przedsiębiorcy. Objęcie leków OTC refundacją może (i) zablokować możliwość prowadzenia ich reklamy, a także reklamy produktów o nazwie identycznej do publicznej wiadomości; (ii) wprowadzić możliwość sprzedaży wysyłkowej produktów refundowanych.

 

Zobacz: 13.10.2023 Komentarz ZPP ws. wpływu dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej na dystrybucje produktów leczniczych – omówienie nowych obowiązków regulacyjnych

Warszawa, 4 października 2023 r. 

 

Komentarz ZPP: Październik miesiącem walki z rakiem – promocja profilaktyki zdrowia oraz istota współodpowiedzialności pacjenta w procesie leczenia i potencjalnych kosztów dla systemu

• Październik to miesiąc walki z rakiem, a 4 października przypada Światowy Dzień Onkologii.
• Jest to czas, aby zwrócić szczególną uwagę na promocję profilaktyki zdrowia.
• Niezwykle istotna jest prewencja, której celem jest podejmowanie kompleksowych aktywności u osób zdrowych oraz wczesna diagnostyka nowotworów.
• Z kolei u pacjentów ważna jest współodpowiedzialność i wytrwałość w stosowaniu terapii, co wpłynie na efektywność procesu leczenia i tym samym pozostanie aktywnym pracownikiem na rynku pracy.

Choroby nowotworowe są jednym z najczęstszych powodów zgonów w Polsce. Ma na to wpływ zarówno fakt, że żyjemy w starzejącym się społeczeństwie jak i czynniki związane z codziennymi nawykami zdrowotnymi. Aż 1/3 zachorowań na nowotwory złośliwe można powstrzymać dzięki wprowadzeniu systematycznych zmian w codziennym życiu.

Zdrowy styl życia, do których należy prawidłowe odżywianie, regularna aktywność fizyczna, unikanie używek (palenia tytoniu, spożywania alkoholu), odpowiednia ilość snu pomagają zapobiegać rozwojowi nowotworów, a z kolei profilaktyczne wykonywanie badań przesiewowych daje szansę na wczesne wykrycie zmian nowotworowych. Im wcześniej zdiagnozujemy chorobę tym większe szanse na efekty zastosowanej terapii.

Ważna jest współodpowiedzialność osób zdrowych za prewencję zdrowotną. To jak żyjemy ma niebagatelny wpływ na to czy w przyszłości będziemy zdrowi czy będziemy wymagać podjęcia leczenia onkologicznego lub terapii w innych chorobach cywilizacyjnych. 

Onkologia zajmuje się zapobieganiem i rozpoznawaniem schorzeń nowotworowych – dzisiaj nowotwory stają się chorobami cywilizacyjnymi występującymi częściej niż jeszcze kilkanaście lat temu. Jednocześnie w ostatnim czasie postęp w medycynie jest niebagatelny dzięki czemu co kilka lat pojawiają się nowe terapie czy nowe skojarzenia leków, które zmieniają perspektywę pacjentów (m.in. z rakiem płuca, piersi czy jelita grubego).

W każdej chorobie także onkologicznej ważna jest współodpowiedzialność pacjenta za proces leczenia. Od prawidłowej komunikacji z lekarzem poprzez proces samej terapii – tutaj powinna być współpraca, tak, aby faktycznie pacjent był aktywną stroną i brał świadomy udział w podjętej terapii. Skuteczna edukacja pacjenta powinna pomóc mu w zrozumieniu współzależności swojego stylu życia, leczenia i o tym jakie efekty leczenia osiąga.

Profilaktyka jest bardzo istotna w u osób zdrowych, aby w przyszłości nie stały się pacjentami, ale także nie były oceniane przez pryzmat kosztów dla pracodawcy i systemu – opcja renta czy wcześniejsza emerytura nie jest przecież korzystna dla obu stron, a dla pacjenta oznacza jeszcze utratę perspektywy zawodowej i niezależności materialnej. Osoby chore często z uwagi na zaawansowane już stadium choroby tracą perspektywy zawodowe, z kolei pracodawca doświadczonego pracownika, w którego inwestował. Same koszty opieki socjalnej i świadczeń finansowych finalnie ponosi całe społeczeństwo. 

 

Zobacz: 04.10.2023 Komentarz ZPP: Październik miesiącem walki z rakiem – promocja profilaktyki zdrowia oraz istota współodpowiedzialności pacjenta w procesie leczenia i potencjalnych kosztów dla systemu

Warszawa, 29 września 2023 r. 

 

Komentarz ZPP w sprawie nowych regulacji uszczelniających „Aptekę dla Aptekarza” – nowe przepisy mogą spowodować pogłębienie trendu spadku liczby aptek

 

• 8 września 2023 r. Prezydent podpisał ustawę o zmianie ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych oraz niektórych innych ustaw, zmieniającej m.in. prawo farmaceutyczne w zakresie regulacji aptecznych („AdA 2.0.”).
• Podpisując ustawę, Prezydent zapowiedział skierowanie do Trybunału Konstytucyjnego wniosku w sprawie oceny zgodności nowych regulacji aptecznych z Konstytucją RP.
• 13 września 2023 r. ustawa została ogłoszona w Dzienniku Ustaw, a co za tym idzie omawiane regulacje wejdą w życie po upływie 14 dniowego terminu vacatio legis, tj. z dniem 28 września 2023 r.
• Od ww. dnia wejścia w życie omawianych regulacji „niedozwolone” przejęcie kontroli nad podmiotami prowadzącymi apteki wbrew limitom wprowadzanym do Prawa farmaceutycznego łączyć się będzie z negatywnymi konsekwencjami.

Głównym celem AdA 2.0. jest „uszczelnienie” nowelizacji prawa farmaceutycznego z 2017 r., tj. tzw. Apteki dla Aptekarza. Nowe regulacje budzą ogromne obawy ze strony przedsiębiorców aptecznych, organizatorów sieci aptecznych, jak również farmaceutów. Nowa regulacja wprowadza w szczególności daleko idące ograniczenia w działalności na rynku aptecznym, a skutkiem jej wejścia w życie będzie zablokowanie planowanych i przyszłych transakcji na tym rynku i zahamowanie rozwoju wielu jego uczestników.

AdA 2.0. zakłada, że:

• Po wejściu w życie nowych regulacji, kontrolę w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną będzie mógł przejąć wyłącznie: (i) farmaceuta lub (ii) spółka jawna/partnerska farmaceutów, jeżeli osoba / podmiot przejmujący kontrolę: (i) jest właścicielem nie więcej niż 4 aptek; (ii) nie należy do grupy kapitałowej posiadającej więcej niż 4 apteki.
• Niedozwolonego przejęcia kontroli nie stosuje się, jeżeli przejęcie kontroli nastąpiło w wyniku nabycia spadku.
• W przypadku przejęcia kontroli przez podmioty inne niż wyżej wymienione lub z naruszeniem limitu 4 aptek, inspekcja farmaceutyczna będzie zobligowana do  cofnięcia zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych należących do przejętego podmiotu. Inspekcja cofnie tyle zezwoleń, ile będzie konieczne do uzyskania limitu 4 aptek. Decyzję o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki wydaje się w oparciu o „stan z chwili przejęcia kontroli”.
• Dodatkowo na przejmującym kontrolę wbrew ww. zasadom ciążyć będzie ryzyko otrzymania kary finansowej w wysokości od 50 000 do 5 000 000 złotych.

Jakie będą skutki Apteki dla Aptekarza 2.0.?

Wpływ nowych regulacji będzie można zaobserwować na wielu płaszczyznach rynku farmaceutycznego.

Z perspektywy przedsiębiorców aptecznych, wejście w życie AdA 2.0.:

• Ograniczy możliwość sprzedaży biznesu aptecznego przez dotychczasowych właścicieli na  rynkowych warunkach. Projekt oznacza bowiem konieczność znalezienia nabywców w bardzo wąskim kręgu podmiotów spełniających wymogi regulacyjne.
• Uniemożliwi przejęcie spółki aptecznej przez osobę nie posiadającą wykształcenia farmaceutycznego bądź farmaceutę, który posiada już 4 apteki, nawet w odniesieniu do zezwoleń wydanych sprzed nowelizacji z 2017 r., co było dotychczas możliwe.
• Może utrudnić działanie aptek w systemie franczyzy lub w ramach programów partnerskich i poszukiwania alternatywnych modeli prowadzenia działalności.
• Przyczyni się w świetle powyższego do zmiany wartości aptek, jak również do likwidacji miejsc pracy związanej z koniecznością zamykania aptek (lub cofania ich zezwoleń przez organy nadzoru).

Z perspektywy podmiotów prowadzących obrót hurtowy, wejście w życie AdA 2.0. i związane z nią nowe ograniczenia przełożą się na:

• Pogłębienie tendencji spadkowej liczby aptek w Polsce.

Trend związany ze spadkiem liczby aptek w Polsce utrzymuje się nieprzerwanie od 2017 r. Jak wskazują ostatnie dane GUS, koniec roku 2022 wiązał się ze spadkiem liczby placówek aptecznych o 1,8% oraz punktów aptecznych o 2,4% w porównaniu z rokiem poprzednim. W konsekwencji na jedną aptekę ogólnodostępną i punkt apteczny przypadało o 30 osób więcej niż rok wcześniej^[1].

• Konsolidację rynku hurtowego, a w konsekwencji
• Wzrost cen produktów leczniczych, postępującą utratę bezpieczeństwa lekowego polskich pacjentów jak również przewagę konkurencyjną hurtowni w negocjacjach warunków handlowych z aptekami ogólnodostępnymi.

Za realne zagrożenie związane z wejściem w życie AdA 2.0. należy uznać obawy pacjentów dotyczące:

• Wzrostu cen leków i ograniczenia ich dostępności dla pacjenta w wyniku likwidacji aptek.
• Trudniejszego dostępu do aptek i świadczonych przez nie usług (w szczególności przez pacjentów – seniorów, osoby niepełnosprawne itd. dla których „bliskość” apteki ma istotne znaczenie).
• Blokady dla rozwoju niedawno wprowadzonej opieki farmaceutycznej i rozwoju usług farmaceutycznych.

Jeśli zaś chodzi o wpływ AdA 2.0. na organy nadzoru:

• Inspekcja farmaceutyczna nie zyska dodatkowych kompetencji do badania historycznych transakcji, które zostały przeprowadzone przed wejściem w życie ustawy.
• AdA 2.0. będzie miała zastosowanie wyłącznie do transakcji, które zostaną zrealizowane dopiero po dniu wejścia w życie przepisów.
• Mimo powyższego, spodziewać się można intensyfikacji działań organów nadzoru kwestionujących systemy franczyzowe, w tym postępowań kontrolnych.

Czy istnieje szansa na uchylenie mocy obowiązującej nowych przepisów?

W związku z zapowiedzią Prezydenta o skierowaniu do Trybunału Konstytucyjnego wniosku w sprawie oceny zgodności art. 2 omawianej ustawy z Konstytucją RP, istnieje szansa na uchylenie mocy obowiązującej nowych regulacji.

Trybunał Konstytucyjny będzie uprawniony w szczególności do podważenia omawianych regulacji ze względu na tryb ich procedowania (w ramach tzw. „wrzutki poselskiej”, bez prawidłowo przeprowadzonych konsultacji społecznych), jak i ze względu na merytoryczną niezgodność przepisów ustawy ze standardami określonymi w Konstytucji RP.

W takiej sytuacji właściwe organy, w tym Inspekcja Farmaceutyczna, będą miały obowiązek powstrzymania się od jego stosowania. Jednocześnie, ustawodawca będzie zobowiązany do wykonania wyroku TK w drodze odpowiednich zmian legislacyjnych.

W praktyce oznaczałoby to zniesienie ograniczeń wprowadzonych przez ustawę na przyszłość. Natomiast w odniesieniu do postępowań zakończonych cofnięciem zezwolenia lub nałożeniem kar pieniężnych wyrok TK otwierałby możliwość wznowienia postępowania i ponownej oceny sprawy, z pominięciem niekonstytucyjnych przepisów.

[1] https://stat.gov.pl/obszary-tematyczne/zdrowie/zdrowie/apteki-i-punkty-apteczne-w-2022-roku,15,7.html

 

Zobacz: 29.09.2023 Komentarz ZPP ws. nowych regulacji uszczelniających „Aptekę dla Aptekarza” – nowe przepisy mogą spowodować pogłębienie trendu spadku liczby aptek