• PL
  • EN
  • szukaj

    Komentarz ZPP w sprawie decyzji Krajowej Administracji Skarbowej dotyczącej osób prowadzących działalność gospodarczą i świadczących usługi na rzecz byłego pracodawcy

    Warszawa, 29 lipca 2024

    Komentarz ZPP w sprawie decyzji Krajowej Administracji Skarbowej dotyczącej osób prowadzących działalność gospodarczą i świadczących usługi na rzecz byłego pracodawcy

     

    • Krajowa Administracja Skarbowa 12 czerwca 2024 r. odmówiła wydania opinii zabezpieczającej spółce akcyjnej, która planowała zatrudnienie pracowników pracujących wcześniej w ramach umowy o pracę na kontrakty B2B w zależnej spółce z o.o., uznając to działanie za tzw. „fikcyjne zatrudnienie”, zdefiniowane w przepisach o PIT.
    • Wbrew temu, co podnosi się w przestrzeni publicznej w przedmiocie tej decyzji, nie ogranicza ona możliwości stosowania formuły B2B w nawiązywaniu współpracy ze specjalistami, lecz jedynie konsumuje i tak obowiązujący zakaz nawiązywania relacji B2B z dotychczasowymi pracownikami, jeżeli dotychczasowy zakres obowiązków będzie równoważny ze świadczeniami ujętymi w kontrakcie B2B.
    • Stanowisko KAS może mieć konsekwencje dla tych osób samozatrudnionych, które zmieniły formę współpracy z pracodawcą z umowy o pracę na B2B. Urząd skarbowy w takiej sytuacji może domagać się zwrotu zaległych podatków, liczonych od momentu rozpoczęcia współpracy B2B. Ukarani pracodawcy mogliby wystąpić na drodze sądowej o uregulowanie tych kosztów przez pracowników.
    • Zwracamy uwagę, że wszelkie potencjalne ruchy w kierunku ograniczania B2B na rynku mogą nieść negatywne konsekwencje. Nadmierna ingerencja w kształtowanie stosunków prawnych pomiędzy stronami może godzić w swobodę zawierania umów, która jest jednym z fundamentów prawa cywilnego, co mogłoby zaszkodzić zarówno pracodawcom, jak i pracownikom.

    12 czerwca KAS wyraziła zastrzeżenia co do zawarcia przez spółkę akcyjną umów B2B z pracownikami. Spółka zwróciła się do KAS z prośbą o opinię zabezpieczającą (dokumentu potwierdzającego, że planowane działania podatnika nie mają na celu uchylania się od opodatkowania) planując założenie spółki z o.o., z którą na samozatrudnieniu współpracowaliby dotychczasowi pracownicy. Szef KAS odmówił wydania takiej opinii, uzasadniając swoją decyzję przepisami dotyczącymi PIT, które mają przeciwdziałać fikcyjnemu zatrudnieniu.

    Rozwiązanie przez spółkę umów o pracę, aby spółka zależna zawarła z nimi (pracownikami – red.) umowy o świadczenie usług w ramach prowadzonych przez nich pozarolniczych działalności gospodarczych (przy niezmienionym zakresie wykonywanych przez nich zadań), może prowadzić do powstania korzyści podatkowej sprzecznej z intencją ustawodawcy” – uzasadnił szef KAS (decyzja nr DKP3.8082.10.2023).

    Fikcyjne samozatrudnienie w istocie polega jedynie na zmianie formalnoprawnej stosunku prawnego łączącego pracodawcę z pracownikiem, co może nie powodować powstania po stronie samozatrudnionego ryzyka gospodarczego czy zwiększenia jego odpowiedzialności. Ustawodawca, mając na uwadze ochronę praw pracowniczych, zdecydował się wprowadzić rozwiązania mające na celu przeciwdziałanie nadużywaniu samozatrudnienia, w sytuacjach w których dochodzi do zakładania działalności gospodarczych jedynie ze względu na chęć obniżenia kosztów zatrudnienia lub korzystniejszego rozliczenia podatkowego, a w rzeczywistości świadczenie usług nadal odbywałoby się na warunkach zbliżonych do stosunku pracy, a nie na warunkach charakterystycznych dla faktycznie prowadzonej działalności gospodarczej.

    Decyzja ta może uderzyć w część polskich pracodawców i pracowników, zwłaszcza w branży IT, gdzie miały miejsce praktyki zmiany formy zatrudnienia pracowników na B2B z udziałem spółki zależnej. Decyzja KAS jasno pokazuje, że zdaniem organów skarbowych zmiana formy zatrudnienia z umowy o pracę na samozatrudnienie w takiej formie jest zarówno unikaniem opodatkowania, jak również fikcyjnym zatrudnieniem. W konsekwencji, pracodawcy mogą zostać naliczone zaległe podatki od momentu rozpoczęcia współpracy B2B, zgodnie z opodatkowaniem, które płacone byłoby w ramach umowy o pracę. Pracodawca miałby prawo w takiej sytuacji domagania się na drodze sądowej zwrotu zapłaconego podatku od pracownika.

    Należy przyjrzeć się powodom, dlaczego niektóre przedsiębiorstwa rozważają zastosowanie takiej praktyki. W formule B2B pracodawca nie ponosi kosztów ubezpieczeń pracownika, pracownik zaś zyskuje dzięki wybraniu takich form opodatkowania jak 19% podatek liniowy czy zryczałtowany podatek dochodowy. Pracownicy IT, ze względu na preferencyjną stawkę podatków dochodowych (8,5% lub 12%), bardzo często korzystają z tej formy współpracy. Jest to również szczególnie korzystne rozwiązanie dla osób, które przekraczają drugi próg podatkowy (120 tys. dochodu rocznie), co wiąże się z koniecznością płacenia podatku w wysokości 32% zamiast 12%, co stanowi silny skokowy spadek wynagrodzenia netto. Należy zwrócić uwagę, że kwota 120 tys. nie uległa podwyższeniu od 2022 roku, pomimo wysokiej inflacji i wzrostu średniego wynagrodzenia w gospodarce o 12,75% w 2023 roku. Zaznaczyć należy, że osoby zarabiające średnią krajową (w I kwartale 2024 – 8147,38 zł brutto) przy dalszym wzroście średniego wynagrodzenia, są coraz bliżej wejścia w drugi próg podatkowy, który z założenia obowiązywać ma osoby najbogatsze, nie zaś ogół obywateli, zarabiających średnie wynagrodzenie.

    Uważamy, że należy ograniczać arbitraż na rynku pracy, jednakże w pierwszej kolejności należy zmniejszyć skokowe różnice pomiędzy progami podatkowymi, które zachęcają najwyżej cenionych specjalistów do zmiany formy współpracy z pracodawcami. Wejście w drugi próg podatkowy, skutkując znacznym spadkiem wynagrodzenia netto, jest szczególnie dotkliwe dla osób zarabiających niewiele ponad średnią krajową, w związku z tym kwota drugiego progu powinna zostać podwyższona. Zwiększenie tej kwoty wraz z ustanowieniem stawek podatkowych na dwóch nie odbiegających od siebie, a także społecznie akceptowalnych poziomach, mogłoby stanowić rozwiązanie ograniczające stosowanie praktyk zmiany formy współpracy.

    Chcemy jednocześnie zaznaczyć, szczególnie w kontekście prac rozpoczynających się w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej nad dostosowaniem polskiego prawa do dyrektywy unijnej, nad którą trwają prace w Parlamencie Europejskim (dyrektywy o pracy za pośrednictwem platform internetowych), że wszelkie potencjalne ruchy w kierunku ograniczania B2B na rynku mogą nieść negatywne konsekwencje zarówno dla pracodawców, jak i pracowników. Nadmierna ingerencja w kształtowanie stosunków prawnych pomiędzy stronami może godzić w swobodę zawierania umów, która jest jednym z fundamentów prawa cywilnego. Ponadto, w sytuacji szybkiego rozwoju technologicznego, który coraz bardziej będzie przesądzać o konkurencyjności światowych gospodarek, przyciąganie najlepszych specjalistów z branży IT, a także zapobieganie ich migracji zarobkowej z naszego kraju, jest szczególnie istotne. Według danych Polskiego Instytutu Ekonomicznego, aby udział specjalistów IT w rynku pracy w Polsce był na poziomie średniej europejskiej, brakuje nam 147 tysięcy pracowników. Różnica pomiędzy faktyczną liczbą specjalistów a wartością wynikającą z potencjału gospodarki, szacowana jest na ok. 25 tys. Zbyt restrykcyjne zasady kształtowania stosunków prawnych i skokowy wzrost opodatkowania takich specjalistów miałby jednoznacznie negatywny wpływ na liczbę takich osób, podejmujących pracę w naszej gospodarce. Niższa konkurencyjność polskich regulacji skutkowałaby podejmowaniem przez nich pracy w krajach posiadających korzystniejsze zasady opodatkowania. Podobny mechanizm zadziałałby również w innych zawodach, w których najwyższej cenieni eksperci współpracują z przedsiębiorstwami w formie B2B.

    Należy także zwrócić uwagę na techniczny wymiar weryfikacji zasadności współpracy w ramach B2B. W przypadku weryfikowania liczby kontrahentów, może mieć miejsce wiele błędnych klasyfikacji działalności. Jednym z przykładów może być przedsiębiorca, który został dostawcą dla dużego podmiotu, przez co całe możliwości produkcyjne koncentruje dla produkcji tylko dla niego. W takim przypadku może on również zostać oskarżony o fikcyjne samozatrudnienie. Inną możliwością weryfikacji byłaby indywidualna ocena przez dedykowanego urzędnika. Nie tylko znacznie obciążyłoby to organy skarbowe, ale też otworzyło pole do dziesiątek tysięcy sporów sądowych. Takie spory obciążą nie tylko przedsiębiorców w wymiarze czasowym i finansowym, ale również skarb państwa, co znacznie zmniejszy jego uzysk z pobierania ewentualnych zaległych podatków. Należy również pamiętać o tym, że osoba prowadząca JDG tak samo jak zatrudniona w ramach umowy o pracę, zarówno ulega opodatkowaniu, jak również płaci składki do Zakładu Ubezpieczeń Społecznych. Jednocześnie, w przeciwieństwie do osób zatrudnionych w ramach UoP, osoby prowadzące działalność gospodarczą ponoszą te koszty niezależnie od przychodu, a także ponoszą ryzyko prowadzenia działalności i za zobowiązania odpowiadają całym swoim majątkiem.

    W związku z tym uważamy, że jednocześnie z działaniami ograniczającymi arbitraż na rynku pracy, należy podjąć działania w celu uproszenia regulacji, a także zmniejszenia skokowych różnic pomiędzy progami podatkowymi. Wysokość drugiego progu podatkowego powinna obejmować najlepiej zarabiających, a także nie powinna być opodatkowana znacznie większą stawką, generującą dotkliwy spadek wynagrodzenia zaraz po jego przekroczeniu, a zostać ustalona na akceptowalnym społecznie poziomie.

    Zobacz: Komentarz ZPP w sprawie decyzji Krajowej Administracji Skarbowej dotyczącej osób prowadzących działalność gospodarczą i świadczących usługi na rzecz byłego pracodawcy

    Komentarz ZPP w sprawie poprawek wprowadzonych przez Senat do ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych

    Warszawa, 25 lipca 2024

    Komentarz ZPP w sprawie poprawek wprowadzonych przez Senat do ustawy

    o prawie autorskim i prawach pokrewnych

    • Związek Przedsiębiorców i Pracodawców wspólnie ze Związkiem Cyfrowa Polska, Związkiem Pracodawców Technologii Cyfrowych Lewiatan oraz Amerykańską Izbą Handlową w Polsce wystosowały apel ws. nowelizowanej ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych.
    • Organizacje branżowe występują jednogłośnie, ze sprzeciwem wobec sposobu procedowania tego ważnego projektu, opracowania i przegłosowania fundamentalnych zmian projektu autorstwa MKiDN na etapie zarówno Sejmu, jak i w szczególności Senatu oraz braku troski o jakość stanowionego prawa.
    • Na obu etapach Posłowie i Senatorowie zgłosili i przyjęli poprawki znacznie wykraczające poza oryginalne przedłożenie rządowe. Zmiany te nie były poparte ponowieniem konsultacji, żadnymi analizami ani ocenami skutków regulacji i zgłaszający je parlamentarzyści wprost wskazywali różne grupy nacisku, będące ich faktycznymi autorami.

    Zaledwie kilka dni po głośnym apelu Izby Wydawców Prasy, zdaniem których przyjęta przez Sejm ustawa o prawie autorskim i prawach pokrewnych miała “zagrozić demokracji, jaką znamy’’, Senat przyjął poprawki, które faktycznie uderzają w zasadę transparentności oraz demokratyczny sposób stanowienia prawa. I to nie w efekcie działań lobbystów Big Techów, jak straszyły media, a właśnie organizacji reprezentujących interesy cyfrowych wydawców. Warto zapytać, jak to możliwe? 

    Po ogólnopolskim proteście „Politycy! Nie zabijajcie polskich mediów”, na który przedstawiciele mediów – o dziwo – zdecydowali się już po procesie konsultacji i przyjęciu ustawy przez Sejm większością głosów, powołano enigmatyczny zespół. W jego skład wchodzili przedstawiciele wydawców oraz Ministerstwa Kultury. Do konsultacji zaproszono też resort sprawiedliwości i Urząd Komunikacji Elektronicznej. Dlaczego enigmatyczny? Przez cały okres prac zespołu opinia publiczna nie miała szansy zapoznać się z propozycjami poprawek, zablokowano możliwość udziału organizacji reprezentujących drugą stronę legislacyjnego przedmiotu dyskusji, a jak informowały same media ‘’Zespół szykujący zmiany w prawie autorskim milczy’’. Związek Przedsiębiorców i Pracodawców wysłał pismo z prośbą o dołączenie do prac Zespołu, jednak do dzisiejszego dnia, nie otrzymaliśmy odpowiedzi od MKiDN. W efekcie, na etapie prac w Senacie zatrzymano proces implementujący dyrektywy DSM SatCab DSM na czas przygotowania poprawek, które zostały wypracowane w tajnym trybie przez przedstawicieli Rządu i organizacji lobbingowych reprezentujących tylko interesy wydawców. 

    Treść wypracowanych poprawek poznaliśmy dopiero 23 lipca, czyli dzień przed głosowaniem Senatu. Wśród nich – nie konsultowana wcześniej ze stroną biznesową – zmiana, która zakłada, że mediatorem w sporach między wydawcami, a platformami internetowymi będzie prezes Urzędu Komunikacji Elektronicznej. W pierwszej kolejności ustawa przewiduje polubowne ustalenie wynagrodzenia na drodze negocjacji, a następnie mediację z udziałem prezesa UKE. Dzień później Senat RP przyjął ustawę razem z wprowadzonymi poprawkami. Za ustawą z poprawkami głosowało 62 senatorów, 25 było przeciw, 1 osoba wstrzymała się od głosu. Nowelizacja trafi teraz do Sejmu, który zadecyduje o losie zmian. 

    Błędy popełnione na etapie prac nad ustawą są rażące. Przede wszystkim wprowadzono poprawki, które znacząco odbiegały od pierwotnego projektu rządowego. Zmiany te zostały wdrożone bez dodatkowych konsultacji, analiz czy oceny skutków regulacji. Główną motywacją stały się roszczenia lobbystów wydawców cyfrowych, czego nie ukrywały strony zgłaszające poprawki.  Zdaniem Izby Wydawców Prasy, która otrzymała zaproszenie do zespołu zgłaszającego poprawki, przegłosowane na komisji zmiany wprowadzają mediacje zamiast arbitrażu. Nie zmienia to faktu, że wprowadzone mechanizmy budzą zasadnicze wątpliwości interpretacyjne, legislacyjne i co do ich zgodności z prawem unijnym. 

    Związek Przedsiębiorców i Pracodawców wspólnie ze Związkiem Cyfrowa Polska, Związkiem Pracodawców Technologii Cyfrowych Lewiatan oraz Amerykańską Izbą Handlową w Polsce, apeluje o podjęcie działań, które doprowadzą do odrzucenia senackich poprawek przez Sejm. Skierowanie przez sejmową Komisję Kultury i Środków Przekazu do ministra właściwego ds. UE wniosku o ocenę zgodności – tak radykalnie zmienionej – implementacji z prawem Unii Europejskiej zmniejszyłoby ryzyko przyjęcia niewłaściwie procedowanej ustawy. Przedmiotowe kwestie wymagają uregulowania, ale w warunkach pozwalających na rzetelną analizę skutków regulacji i rozważenie argumentów wszystkich zainteresowanych. Tylko w ten sposób możemy mieć pewność, że proces legislacyjny będzie przejrzysty, sprawiedliwy i oparty na solidnych podstawach merytorycznych, a przyjęte prawo jasne, skuteczne i proporcjonalne.

    Zobacz: Komentarz ZPP w sprawie poprawek wprowadzonych przez Senat do ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych

    Zmiany w Komisjach w Nowej Kadencji PE

    Bruksela, 25 lipca 2024

    Zmiany w Komisjach w Nowej Kadencji PE 

    1. Wprowadzenie 

    Parlament Europejski zatwierdził listę i skład swoich komisji oraz delegacji na pierwszą połowę 10. kadencji ustawodawczej. W tym briefie omówiono kluczowe zmiany w składzie komisji, ze szczególnym uwzględnieniem Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii (ITRE) oraz Komisji Ochrony Środowiska, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (ENVI), a także nowo utworzonej podkomisji ds. Zdrowia Publicznego (SANT). 

    1. Ogólne zmiany w komisjach 

    Parlament Europejski ma 20 komisji i cztery podkomisje. Liczba członków w kilku komisjach została dostosowana, aby odzwierciedlać aktualne priorytety i potrzeby. Do znaczących zmian należy zwiększenie liczby członków w komisjach ITRE i ENVI, z których każda obecnie liczy 90 członków. 

    1. Kluczowe komisje

    A) Przemysł, Badania Naukowe i Energia (ITRE) 

    Komisja ITRE odnotowała znaczną ekspansję, zwiększając swoją liczebność o 12 miejsc do łącznej liczby 90 członków. Ta zmiana podkreśla zaangażowanie Parlamentu w wykorzystanie dekarbonizacji jako szansy na wzmocnienie konkurencyjności przemysłowej Europy. 

    Kluczowi członkowie i ich role to: 

    • Borys Budka (EPP), nowo wybrany przewodniczący, znany ze swojej pracy nad restrukturyzacją polskich przedsiębiorstw państwowych. 
    • Ville Niinistö (Greens), który zachowuje swoje miejsce, ale rezygnuje z pozycji w ENVI. Inni ważni członkowie: Niels Fuglsang, Jens Geier, Nicolas Gonzalez Casares (S&D), Christophe Grudler, Bart Groothuis (Renew), and Michael Bloss (Zieloni). 

    B) Ochrona Środowiska, Zdrowie Publiczne i Bezpieczeństwo Żywności (ENVI) 

    Komisja ENVI również się powiększyła, licząc obecnie 90 członków, co odzwierciedla wysokie zapotrzebowanie i znaczenie przywiązywane do kwestii środowiskowych i zdrowia publicznego. 

    Kluczowi członkowie i ich role to: 

    • Antonio Decaro (S&D), przewodniczący komisji. 
    • Inni ważni członkowie: Cesar Luena, Mohammed Chahim (S&D), Pascal Canfin, Gerben-Jan Gerbrandy, Emma Wiesner (Renew), Jutta Paulus, and Tilly Metz (Zieloni). 

    C) Zdrowie Publiczne (SANT) 

    Nowo utworzona podkomisja ds. Zdrowia Publicznego (SANT) liczy 30 członków. Komisja ta skupi się na rozwiązywaniu pilnych wyzwań w dziedzinie zdrowia publicznego, szczególnie w świetle niedawnych globalnych kryzysów zdrowotnych. 

    1. Podział miejsc 

    Skład komisji i podkomisji jest ustalany w taki sposób, aby odzwierciedlał ogólny skład Parlamentu. Miejsca są przydzielane grupom politycznym, zapewniając sprawiedliwą reprezentację. Przykładowo, socjaliści (S&D), liberałowie (Renew) i zieloni strategicznie umieścili swoich kluczowych członków we wpływowych komisjach. 

    1. Podsumowanie 

    Zmiany w składzie komisji odzwierciedlają strategiczne priorytety Parlamentu Europejskiego na nową kadencję. Dzięki zwiększonemu skupieniu i rozszerzonemu składowi kluczowych komisji, takich jak ITRE, ENVI i SANT, Parlament jest przygotowany do zajęcia się kluczowymi kwestiami związanymi z konkurencyjnością przemysłu, ochroną środowiska i zdrowiem publicznym. 

    Zobacz: Zmiany w Komisjach w Nowej Kadencji PE 

    Projekt Szybkiej Nowelizacji Ustawy o refundacji – podsumowanie

    Warszawa, 24 lipca 2024

    Projekt Szybkiej Nowelizacji Ustawy o refundacji – podsumowanie

    15 lipca 2024 r. Ministerstwo Zdrowia przedstawiło swoje propozycje zmian w Ustawie o refundacji i innych ustawach oraz uwagi zgłaszane przez interesariuszy w ramach wstępnych konsultacji.

    Zgodnie z zapowiedziami przedstawicieli Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji, Ministerstwo Zdrowia planuje wprowadzić ok. 80 poprawek do ustawy. Nowelizacja ma zawierać zarówno przepisy zmierzające do doprecyzowania i poprawy dotychczasowych rozwiązań jak i nowe mechanizmy.

    Poniżej przedstawiamy najważniejsze propozycje:

    1. DOPRECYZOWANIE i MODYFIKACJA DOTYCHCZASOWYCH PRZEPISÓW
      • Programy lekowe
    • Uregulowanie kwestii zmian treści programów lekowych w obecnym stanie prawnym dla decyzji wydanych przed 1 listopada 2023 r. poprzez dodanie przepisów przejściowych o wykreśleniu z decyzji załączników w postaci treści programowych lekowych
    • Nadanie przedstawicielom Rady Organizacji Pacjentów prawa udziału w posiedzeniach zespołów koordynacyjnych nadzorujących funkcjonowanie programów lekowych.
    • Publikacja raportów przez Zespoły Koordynacyjne co rok zamiast co 6 miesięcy.
      • AOTMiT
    • Ograniczenie możliwości zawieszania postępowań przez AOTMiT maksymalnie do 60 dni.
    • Zniesienie obligatoryjnego umorzenia postępowania w przypadku braku odpowiedniego uzupełnienia wniosku na etapie oceny AOTMiT (brak spełnienia minimalnych).
    • Zniesienie obligatoryjnego umorzenia postępowania w przypadku braku wypełnienia warunku finansowego wskazanego przez Prezesa w rekomendacji pozytywnej warunkowo.
    • Zniesienie obligatoryjnego umorzenia postępowania w przypadku gdy upłynął termin ważności analiz, tzn. postępowanie trwało dłużej niż rok od dnia złożenia wniosku.
      • Ciągłość i wielkość dostaw
    • Usunięcie obecnie obowiązującego algorytmu dostaw.
    • Określenie momentu weryfikacji zobowiązań na koniec kwartału.
    • Zapewnienie dostępu do ZSMOPL dla podmiotów odpowiedzialnych.
    • Poszerzenie kanałów dostępności, które będą brane pod uwagę podczas oceny dostępności (m.in. o apteki).
      • Obowiązkowa obniżka ceny po upływie okresu ochronnego
    • Rezygnacja z przesłanki uwzględnienia ochrony patentowej w kontekście ustawowej obniżki o 25% dla leków innowacyjnych.
    • jedynie koniec okresu wyłączności rynkowej będzie wymuszał od wnioskodawcy obniżenia ceny.
    • Doprecyzowanie sytuacji, gdy dla jednej cząsteczki obowiązuje kilka okresów wyłączności rynkowej.
    • koniec pierwszego okresu wyłączności rynkowej jest decydujący i nie będzie obowiązku ponownego obniżenia ceny po zakończeniu okresu wyłączności rynkowej nadanej, np. w przypadku rejestracji nowego wskazania.
    • Wprowadzenie mechanizmu „kroczącej” obniżki o 25% dla leków innowacyjnych.
    • obniżka pomiędzy punktem wyjściowym (pierwszą decyzją o objęciu refundacją) a punktem końcowym (pierwszą decyzją po upływie okresu wyłączności rynkowej) musi w całości wynieść -25% ceny zbytu netto lub ceny efektywnej lub -25 punktów procentowych łącznie ceny zbytu netto i ceny efektywnej.
    • Zniesienie okresu zakazu składania podwyżek przed upływem okresy wyłączności rynkowej.
      • Zasady ustalania cen
    • Zmiana sposobu ustalania ceny progowej nowych leków wnioskowanych do refundacji w grupach wielocząsteczkowych (nowe odpowiedniki)
    • referowanie do odpowiednika z ceną maksymalnie zbliżoną do podstawy limitu w sytuacji gdy w wielocząsteczkowej grupie limitowej postawę limitu stanowi lek z inną INN niż wnioskowana
    • referencja do najtańszego odpowiednika będzie obowiązywać, gdy koszt za DDD znajduje się powyżej limitu finansowania.
    • Nowa cena progowa dla nowych prezentacji leków, śsspż, wyrobów medycznych tego samego producenta, który ma ten sam lek na wykazie leków refundowanych (nowa prezentacja)
    • wnioskodawca będzie referował do ceny najtańszej prezentacji danego leku znajdującego się w obwieszczeniu MZ.
    • Zniesienie wymogu referencji do najtańszego odpowiednika lub podstawy limitu w grupie.
    • Uregulowanie sytuacji pierwszego odpowiednika wchodzącego ponownie na listę po wcześniejszym wyjściu z refundacji.
    • w takiej sytuacji, nawet jeżeli po jakiś czasie w tej grupie limitowej pozostał tylko jeden lek, to wchodzący do niej odpowiednik („pierwszy kolejny odpowiednik”) nie będzie ponownie zobligowany do obniżenia ceny o 25%.
    • obniżka o 25% pierwszego odpowiednika będzie jednorazowa dla danej cząsteczki w danym wskazaniu refundacyjnym.
      • Komisja Ekonomiczna
    • Wykreślenie art. 18a – powrót do praktyki sprzed DNUR
    • przywrócenie możliwości modyfikowania wniosków oraz przedkładania nowych ofert po uchwale KE
    • brak ograniczenia negocjacji z Minister Zdrowia
    • Certyfikacja członków KE
    • Kadencyjność KE, analogicznie jak w przypadku Rady Przejrzystości, proponowany okres kadencji 6 lat.
    • Zmiana warunków prowadzenia negocjacji z KE
    • obligatoryjne negocjacje w zakresie wielkości dostaw.
    • zwiększenie maksymalnej liczby przedstawicieli wnioskodawcy – maksymalnie 4 reprezentantów firmy + 1 przedstawiciel organizacji pacjentów.
    • zniesienie obligatoryjnej obecności przedstawiciela NFZ w każdym zespole negocjacyjnym.
      • Dowód dostępności
    • Możliwość przedłożenia wniosku refundacyjnego w oparciu o oświadczenie o zapewnieniu dostępności produktu (w przyszłości).
    • Dowód dostępności dostarczany będzie po pozytywnym rozstrzygnięciu Ministra Zdrowia.
    • Warunkiem koniecznym do wydania decyzji będzie potwierdzenie dostępności faktycznej, m.in. w oparciu o dane z ZSMOPL.
      • Podwyższenie ceny zbytu netto
    • Zmiana wymogów dotyczących dokumentów składanych jako uzasadnienie o wniosków o podwyższenie CZN.
    • Zniesienie obligatoryjnego wymogu przedkładania dokumentów materialnych wskazujących na bezpośredni wpływ na wzrost kosztów produkcji wnioskowanego produktu.
      • Surowce farmaceutyczne
    • Leki gotowe refundowane mogą zostać wykorzystane, gdy przepisana dawka leku recepturowego jest mniejsza od najmniejszej dawki leku gotowego – bez wskazania postaci (dotychczas były to tylko leki w postaci stałej doustnej).
    • Podniesienie wysokości limitu finansowania za jednostkę surowca farmaceutycznego służącego do sporządzenia leku recepturowego z poziomu 15 percyntyla do 25 percyntyla.
    • Wprowadzenie urzędowej marży hurtowej dla surowców, utensyliów i leków gotowych, które mogą być traktowane jako surowiec farmaceutyczny przy sporządzeniu leku recepturowego
    • Rozszerzenie katalogu utensyliów (obecnie jedynie opakowania – docelowo 12 różnych grup utensyliów).
    • Wprowadzenie delegacji ustawowej do wydania rozporządzenia określającego wykaz utensyliów wraz z limitami finansowania.
    • Raportowanie NFZ do wiadomości publicznej w zakresie wielkości refundacji na surowce farmaceutyczne lub leki recepturowe.
    • Zmiana definicji marży aptecznej dla refundowanego leku recepturowego na poziomie 25% całkowitego kosztu sporządzenia leku, ale nie wyższej niż taxa laborum leku wykonywanego w warunkach niejałowych.
    • Wprowadzanie na poziom ustawowy z poziomu rozporządzenia zasad ustanawiających koszt leku recepturowego.
    • Waloryzacja w czasie wysokości taxa laborum uzależnionej od wysokości płacy minimalnej w danym roku kalendarzowym.
    • Zbieranie danych w ZSMOPL o utensyliach i składnikach recepturowych.

     

    • Import docelowy
    • Doprecyzowanie istniejących przepisów wskazując jakie przesłanki muszą wystąpić w przypadku sprowadzenia produktu leczniczego.
    • Możliwość wydania zgody na sprowadzenie leku z zagranicy, gdy na rynku są odpowiedniki, ale występują przeciwskazania medyczne do ich stosowania.
    • Doprecyzowanie jakie dokumenty są niezbędne do sprowadzenia produktu z zagranicy, a jakie do wydania produktu z apteki ogólnodostępnej.
    • Rozbudowa Systemu Obsługi Importu Docelowego.
    • Utworzenie powiązań pomiędzy Systemem Obsługi Importu Docelowego a Internetowym Kontem Pacjenta, co umożliwi przekazywanie informacji o wystawionym dla danego pacjenta zapotrzebowaniu, a następnie złożenie wniosku o refundację.
    • Modyfikacja zasad wystawiania recept dot. produktów sprowadzanych z zagranicy w ramach importu docelowego poprzez dostosowanie terminów ważności recepty oraz zasad wydawania produktów.
    • Poszerzenie raportowania produktów sprowadzanych w ramach importu docelowego oraz doprecyzowanie terminu ważności zapotrzebowania.
    • Elektronizacja procesu wnioskowania o refundację indywidualną.
    • Zmiany w mechanizmie postępowania przez MZ do Prezesa AOTMiT o wydanie rekomendacji w sprawie zasadności refundacji, doprecyzowanie danych zawartych w rekomendacji oraz wskazanie terminu na jej wydanie.
    • Zwiększenie dostępności do refundacji poprzez usunięcie przepisów wskazujących na brak możliwości zastosowania refundacji indywidualnej w przypadku leków sierocych oraz wnioskowania o refundację w okresie 1 roku od daty wpływu pierwszego wniosku w przypadku produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej.
    • Zmiana przepisów dot. przesłanek do wydania odmowy wydania zgody na refundację ze względu na rekomendację AOTMiT.
    • Ustalenie terminu ważności decyzji administracyjnej w przedmiocie zgody na refundację.
    • Wprowadzenie przepisów o braku możliwości refundacji wstecznej.
      • Inne
    • Usunięcie obowiązku dostarczania leków do 10 hurtowni.
    • Wprowadzenie wymogu informowania Organu przez podmioty odpowiedzialne w zakresie planowanych wniosków o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto w danym roku kalendarzowy
    • Konieczność zapewnienia przez wnioskodawców dostępności dla pacjentów terapii lekowych w ramach nowych programów lekowych od pierwszego dnia obowiązywania decyzji z zapewnieniem mechanizmu finansowowo-rozliczeniowego do czasu zakontraktowania realizacji danego programu przez NFZ
    • Powrót do definicji przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego sprzed 1 listopada 2023 r. i uchylenie przepisów wprowadzonych w związku z ta zmianą.
    • Wycofanie możliwości refundacji leków OTC.
    • Obowiązek wnioskodawców do prekonsultacji w zakresie nowych substancji czynnych dotyczących wyboru wskazania, populacji docelowej, kategorii dostępności i ewentualnie treści programu lekowego.
    • Doprecyzowanie przepisów ustawy refundacyjnej w zakresie wystawiania recept i ich kontroli.
    • Doszczegółowienie, że tajemnica refundacyjna dotyczy instrumentów dzielenia ryzyka.
    • Doprecyzowanie podmiotów, którym MZ może przekazać informacje o RSS.
    • Rozszerzenie katalogu instytucji, którym przekazywane są instrumenty dzielenia ryzyka o realizatorów programów zdrowotnych.
    • Doprecyzowanie przepisów dot. ceny efektywnej.
    • Wprowadzenie obowiązku dokonywania co najmniej raz na 2 lata przeglądu rozporządzenia o wyrobach medycznych wydawanych na zlecenie.

     

    1. NOWE ŚCIEŻKI I ROZWIĄZANIA W PROCESACH REFUNDACYJNYCH
    • Nowa procedura przeniesienia praw i obowiązków z obowiązującej decyzji na nowy podmiot odpowiedzialny
    • odejście od dotychczasowej praktyki, tj. konieczności złożenia wniosku o skrócenie okresu obowiązywania decyzji refundacyjnej i złożenia nowego wniosku refundacyjnego przez nowy podmiot,
    • zmiana będzie następowa na podstawie decyzji adm.
    • Stworzenie procedury skrócenia technicznego.
    • brak opłat za złożenie wniosku,
    • brak negocjacji z KE.
    • Nowa procedura dla leków w obcojęzycznych opakowaniach, które znajdują się na wykazie MZ
    • mniejsze wymagania formalne,
    • brak etapu negocjacji z KE,
    • dostarczenie jednostkowego opakowania leków w zagranicznych opakowaniach zalicza się na poczet zobowiązania dotyczącego wielkości dostaw określonego w decyzji refundacyjnej dla leku ujętego w obwieszczeniu refundacyjnym.
    • Nowa procedura dla importerów równoległych
    • mniejsze wymagania formalne,
    • brak etapu negocjacji z KE.
    • Stworzenie nowych ścieżek procedowania na wezwanie MZ (nowe brzmienie art. 30a)
    • MZ uzyska uprawnienie do wezwania podmiotu, aby ten złożył wniosek refundacyjny w następujących sytuacjach: leki innowacyjne nieobjęte aktualnie finansowaniem, leki generyczne objęte finansowaniem w przeszłości (zarówno z pozytywną, jak i negatywną historyczną opinią AOTMiT), leki generyczne, które nie były w przeszłości refundowane,
    • jeżeli podmiot złoży w ciągu 180 dni od momentu wezwania wniosek, uzyska dodatkowe preferencje w zależności od trybu, tj. skrócenie terminu procedowania wniosku do 120 dni, brak opłat za analizę weryfikacyjną oraz brak obowiązku przedstawiania kompletnych analiz HTA (dla leków generycznych), 50% opłaty za przygotowanie analiz weryfikacyjnej (dla leków innowacyjnych).
    • Stworzenie nowej kategorii dostępności dla leków stosowanych w chorobach nieonkologicznych w ramach AOS
    • Kategoria pośrednia na wzór obecnego katalogu chemioterapii – brak obostrzeń charakterystycznych dla programów lekowych, większa elastyczność w procesie terapeutycznym i dowolność wyboru terapii dla lekarza.
    • Stworzenie Systemu Wspomagania Decyzji w Polityce Lekowej dostępnego na użytek DPLiF, KE, członków kierownictwa MZ
    • Moduł zbierający dane z systemów rozliczeniowych NFZ oraz ZSMOPL w zakresie dostępności, braków i stanów magazynowych leków oraz analizy danych z SMPT.
    • Rozważana jest możliwość odpłatnego udostępnienia raportów podmiotom odpowiedzialnym.
    • Zdefiniowanie katalogu informacji udostępnianych dla podmiotu odpowiedzialnego w zakresie danych będących w posiadaniu NFZ lub zobligowanie do publikacji przez NFZ cyklicznych raportów ze skuteczności technologii lekowych finansowanych w ramach: programów lekowych, receptury i wydatków, kwot refundacji przypadających na aptekę/punkt apteczny, zwiększenie szczegółowości danych refundacyjnych fot. Wyrobów na zlecenie, w tym przyporządkowania wielkości refundacji konkretnym produktom.

     

    1. ZMIANA PARADYGMATU PROCEDURY REFUNDACYJNEJ DLA CHORÓB RZADKICH
    • Wprowadzenie definicji choroby rzadkiej i ultrarzadkiej.
    • Wprowadzenie analizy wielokryterialnej w przypadku oceny leków stosowanych w chorobie rzadkiej.
    • Dodanie nowego lub modyfikacja obecnego kryterium ocenianego przez MZ w momencie podejmowanie decyzji o refundacji leków dedykowanych chorobom rzadkim.

     

    1. INNE ROZWAŻANE POMYSŁY
    • Całkowite usunięcie opłaty za wykonanie analizy weryfikacyjnej w zakresie nowych technologii oraz takich które nigdy nie złożyły wniosku refundacyjnego. Ewentualnie zmniejszenie wysokości opłaty lub zastąpienie opłaty za analizę weryfikacyjną opłatą za prekonsultacje kategorii dostępności i treści programu lekowego.
    • Zmniejszenie wymogów w zakresie konieczności porównania nowej technologii lekowej z każdą alternatywną technologią refundowaną.
    • Progresywny próg kosztowo-efektywny uzależniony od QALY uwzględniający specyfikę chorób rzadkich i ultrarzadkich.
    • Całkowita zmiana zasad karania za brak wywiązania się z zobowiązania dot. wielkości i ciągłości dostaw (art. 34).
    • Ułatwienia dla ponownego złożenia wniosku agencyjnego, który otrzymał ostateczną decyzję negatywną. Alternatywnie wprowadzenie uproszczonej ścieżki po II instancji – przedłożenie wniosku w relatywnie krótkim czasie od wydania decyzji ostatecznej (np. 3 miesiące), mniejsze wymagania, brak AWA, brak analiz HTA.
    • Dodatkowe przepisy związane z procedowanymi przez Komisję Europejską zmianami w Prawie farmaceutycznym dot. „wyjątku Bolara”.

     

    1. NAJWAŻNIEJSZE NIEUWZGLĘDNIONE POSTULATY INTERESARIUSZY WE WSTĘPNYCH KONSULTACJACH
    • Pozostawienie obowiązku utrzymania 3 miesięcznego zapasu leków na terenie Polski (brak szczegółów).
    • Utrzymanie kar za brak dostarczenia określonej wielkości opakowań leku na teren Polski
    • Utrzymanie kar w zakresie składania nieprawdziwych informacji podczas składania wniosku refundacyjnego
    • Utrzymanie przepisów o możliwości zmian w grupach limitowych i zmian programów lekowych bez otrzymania zgody adresata decyzji.
    • Rezygnacja z realizacji większości postulatów ekonomicznych zwiększających wydatki płatnika publicznego:
    • podwyższenia marży hurtowej,
    • zniesienia maksymalnego progu marży hurtowej,
    • dalszego zmniejszania dopłat pacjentów do polskich leków,
    • usunięcia limitu finansowania dla surowców farmaceutycznych stosowanych w recepturze,

     

    Projekt nowelizacji nie został jeszcze opublikowany. Jak wskazało Ministerstwo projekt ma być przygotowany do końca wakacji, a wdrożenie ma nastąpić jeszcze w tym roku.


    Wypracowanie przepisów (tj. przejście przez konsultacje wew. oraz społeczne), dalej zakończenie prac przez Parlament oraz podpisanie przez Prezydenta przekracza w wielu przypadkach okres 6 miesięcy.

    Zobacz: Projekt Szybkiej Nowelizacji Ustawy o refundacji – podsumowanie

    Stanowisko ZPP do projektu ustawy o ochronie ludności oraz obrony cywilnej

    Warszawa, 23 lipca 2024 r.

    Stanowisko ZPP do projektu ustawy o ochronie ludności oraz obrony cywilnej

    • Rozumiemy wprowadzenia proponowanych regulacji, jednocześnie zwracamy uwagę na konieczność doprecyzowania szeregu przepisów przedstawionego projektu.
    • Wskazujemy ponadto, że obciążenia finansowe wynikające z nowej ustawy, zwłaszcza w warunkach niepewności co do prawidłowej interpretacji przedstawionych przepisów, mogą prowadzić do opóźnień lub wstrzymania ważnych inwestycji realizowanych przez strategiczne spółki z sektora energetyki, górnictwa, kolei i lotnictwa. Te sektory wymagają dużych nakładów inwestycyjnych, a nowe obowiązki mogą generować istotne ryzyka dla płynności finansowej funkcjonujących w ich ramach firm.
    • Niestety przepisy nie zostały należycie skonsultowane z przedstawicielami środowisk biznesowych – dlatego Związek Przedsiębiorców i Pracodawców apeluje o przeprowadzenie otwartego dialogu z przedsiębiorcami i innymi interesariuszami w celu wyjaśnienia wątpliwości i wypracowania optymalnych rozwiązań. Dialog ten jest konieczny, aby jasno określić planowane wydatki na realizację zadań ochrony ludności i zapewnić, że cele ustawy zostaną osiągnięte.

     

    W nawiązaniu do opublikowanego na stronie Rządowego Centrum Legislacji Projektu ustawy o ochronie ludności i obronie cywilnej (UD70) (dalej jako: „Projekt”), niniejszym Związek Przedsiębiorców i Pracodawców przedkłada swoje stanowisko.

    Rozumiejąc cel Projektu jakim jest potrzeba zwiększenia ochrony ludności oraz stworzenia odpowiednich regulacji w tym zakresie, nie możemy jednak nie zwrócić uwagi na daleko idące nowe obowiązki, które powodują, że koszty tworzenia systemu obrony cywilnej w rzeczywistości mogą zostać przeniesione na przedsiębiorców. Zaznaczamy, że w obecnej sytuacji geopolitycznej zrozumiała jest potrzeba zwiększenia nakładów finansowych na cele związane z obronnością państwa i ochrony ludności także przed podmioty prywatne, aczkolwiek rozwiązania przewidziane w Projekcie wydają się niedostatecznie precyzyjnie opisane, stąd też mogą rodzić nieproporcjonalne ryzyka dla płynności finansowej firm.

    W pierwszej kolejności zwracamy uwagę na trudny do zaakceptowania sposób przeprowadzenia konsultacji publicznych Projektu. Wielomiesięczne prace w Ministerstwie Spraw Wewnętrznych nad Projektem, poskutkowały stworzeniem około 80 stronicowej regulacji, kompleksowo regulującej system obrony ludności i ochrony cywilnej. Dokument ten, wraz z Oceną Skutków Regulacji oraz Uzasadnieniem został w dniu 17 czerwca br. udostępniony do konsultacji publicznych z wyjątkowo krótkim terminem na przesłanie uwag tj. do 21 czerwca br. Ponadto, Projekt został przekazany do konsultacji jedynie do jednostek samorządu terytorialnego oraz organizacji społecznych takich jak Caritas, związki harcerskie i pożarnicze, jednocześnie pomijając organizację pracodawców, których ustawa w dużej mierze będzie dotyczyć. Rozumiejąc w pewnym zakresie wyjątkową szybkość procedowania tej ustawy spowodowaną sytuacją międzynarodową i wynikającą z niej koniecznością przeprowadzenia sprawnego procesu legislacyjnego, należy jednak zaznaczyć, że pośpiech może zaszkodzić tworzeniu dokładnego i sprawiedliwego prawa, zwłaszcza z pominięciem uwag zgłaszanych przez partnerów społecznych, których nowe obowiązki będą w dużej części obejmować.

    Nasze szczególne wątpliwości budzi art. 117 Projektu w brzmieniu: „Spółki o istotnym znaczeniu dla gospodarki państwa, o których mowa w art. 31 ustawy z dnia 16 grudnia 2016 r. o zasadach zarządzania mieniem państwowym (Dz. U. z 2024 r. poz. 125), przeznaczają corocznie co najmniej 3% wydatków inwestycyjnych za rok poprzedni na inwestycje związane z zapewnieniem realizacji zadań ochrony ludności”

    Zgodnie z przywołanym przepisem, spółki o istotnym znaczeniu gospodarki państwa będą zobligowane do przekazywania co najmniej 3% wydatków inwestycyjnych za rok poprzedni na cele związane z realizacją zadań ochrony ludności. Z uwagi na wielkość tych spółek, realizacja tego obowiązku będzie wiązać się z obowiązkiem przeznaczenia od kilkuset milionów do nawet miliard złotych rocznie na cele związane z ochroną ludności. Aczkolwiek z uwagi na brak wytycznych oraz niejasność co do sposobu wyliczania podstawy dla 3% wskaźnika, niemożliwe jest wskazanie realnej kwoty przekazywanej z tego tytułu.

    Sam Projekt nawet nie definiuje „inwestycji związanych z zapewnieniem realizacji zadań ochrony ludności”. Jednak w art. 8 znajduje się definicja infrastruktury niezbędnej do realizacji tych zadań, obejmującej między innymi: miejsca schronienia i noclegu, zaopatrzenie w wodę, żywność i leki, energię elektryczną, paliwo, łączność, usługi teleinformatyczne, transport, pomoc medyczną, magazynowanie i dystrybucję rezerw materiałowych, zadania ratownicze, pomoc humanitarną i doraźną, wykrywanie zagrożeń oraz funkcjonowanie innych usług publicznych. Zwracamy jednocześnie uwagę, że wyrażenia „infrastruktura” i „inwestycja” mają różne znaczenia i zakresy (Patrz art. 4 pkt 4 lit. j) oraz art. 15 ust. 1 pkt 16 Projektu). W tym zakresie postulujemy o wprowadzenie stosownej definicji „inwestycji związanych z zapewnieniem realizacji zadań ochrony ludności”, gdyż w obecnie nie jest jasne jaka część inwestycji wspomnianych spółek będzie mogła zostać zaliczona do inwestycji związanych z realizacją zadań ochrony ludności.

    Projekt zawiera ponadto wiele niejasności dotyczących obowiązku określonego w art. 117. Nie jest jasne, czy wymóg przeznaczania 3% wydatków inwestycyjnych z poprzedniego roku dotyczy wyłącznie podmiotów wymienionych w art. 31 ustawy z dnia 16 grudnia 2016 r. o zasadach zarządzania mieniem państwowym, czy także grup kapitałowych, w których te podmioty często funkcjonują. Ma to kluczowe znaczenie dla określenia podstawy naliczania tych wydatków. Brakuje również maksymalnego limitu, do którego spółki o istotnym znaczeniu dla gospodarki państwa byłyby zobowiązane przeznaczać na inwestycje związane z ochroną ludności. Nie określono też, w jaki sposób spółki miałyby te środki przeznaczać – czy przez bezpośrednie finansowanie, dofinansowanie infrastruktury niezbędnej do realizacji zadań ochrony ludności, czy wpłaty na Fundusz, zgodnie z definicją z art. 7 ust. 2 projektu ustawy. Te liczne niejasności mogą budzić wątpliwości, biorąc pod uwagę wysokość środków, jakie będą przekazywane przez te podmioty.

    Ze względu na znaczną kwotę potencjalnie przeznaczoną na inwestycje związane z ochroną ludności, jej uwzględnienie w budżecie spółki może spowodować opóźnienia lub wstrzymanie istotnych inwestycji z punktu widzenia gospodarki i bezpieczeństwa energetycznego państwa. Należy pamiętać, że podmioty objęte tym obowiązkiem należą do grupy spółek strategicznych, działających w kapitałochłonnych sektorach, takich jak energetyka, górnictwo, koleje i lotnictwo. Te sektory wymagają znaczących inwestycji rzeczowych, które cechują się długim okresem realizacji i zwrotu oraz wysokim ryzykiem. Wprowadzenie kolejnej daniny spowoduje tylko zwiększenie ryzyka płynności tych spółek, co może prowadzić do wstrzymania niektórych obecnie realizowanych projektów inwestycyjnych, często kluczowych dla rozwoju gospodarczego kraju.

    Uważamy, że konieczne jest przeprowadzenie otwartego dialogu i wyjaśnienie wątpliwości przedsiębiorców, którzy będą musieli ponosić nieoczekiwane koszty na system obrony ludności, sięgające nawet kilkuset milionów złotych. Jest to szczególnie ważne, ponieważ w obszernej Ocenie Skutków Regulacji dołączonej do Projektu nie wspomniano nawet o zobowiązaniu kluczowych spółek do ponoszenia tych kosztów, ani nie uwzględniono ich jako podmiotów finansowo dotkniętych nową regulacją. Liczymy, że Ministerstwo będzie skłonne do przeprowadzenia kolejnych rozmów z interesariuszami, aby wypracować optymalne rozwiązania, które pozwolą na realizację celów ustawy, jednocześnie jasno określając planowane wydatki na realizację zadań ochrony ludności.

    Zobacz: Stanowisko ZPP do projektu ustawy o ochronie ludności oraz obrony cywilnej

    Polska prezydencja w Radzie UE: wyzwania w obszarze rynku pracy – Memorandum ZPP

    Warszawa, 18 lipca 2024

    Polska prezydencja w Radzie UE: wyzwania w obszarze rynku pracy – Memorandum ZPP

    Polska niebawem obejmie prezydencję w Unii Europejskiej, co stanowi doskonałą okazję do przemyślenia i zaproponowania rozwiązań na forum UE w wielu obszarach życia społecznego i gospodarczego. Jednym z kluczowych obszarów jest rynek pracy, który w całej Europie boryka się z wieloma problemami. Przykładem są wysokie bezrobocie w Hiszpanii i Grecji oraz niedobór pracowników w krajach takich jak Czechy, Malta, Polska i Niemcy. Wyzwania te wymagają skoordynowanych działań w zakresie prawa pracy, polityki migracyjnej, wydatkowania środków unijnych oraz polityki społecznej.

    Związek Przedsiębiorców i Pracodawców zorganizował debatę wokół wydanego Memorandum ZPP w sprawie propozycji działań Polski w trakcie jej prezydencji w Radzie Unii Europejskiej w obszarze rynku pracy, które jest poświęcone tym kluczowym zagadnieniom w obszarze rynku pracy i stanowi pierwszy z serii dokumentów poświęconym priorytetom z punktu widzenia biznesu na okres polskiej prezydencji.

    O wyzwaniach w programowaniu właściwych podejść do regulacji rynku pracy rozmawiali:

    • Jakub Bińkowski, Dyrektor Departamentu Prawa i Legislacji, członek zarządu Związku Przedsiębiorców i Pracodawców,
    • Poseł Mirosław Maliszewski, Prezes Związku Sadowników RP,
    • dr hab. Ewa Flaszyńska, Dyrektor Departamentu Rynku Pracy, Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej,
    • Artur Gregorczyk, Dyrektor Działu Prawnego firmy EWL,
    • Janina Owczarek, Koordynatorka Programu Migracji Pracowniczych i Integracji Społecznej, IOM w Polsce.

    Obszar rynku pracy jest naturalnie szalenie istotny w okresie prezydencji. Trzeba go także poruszyć z uwagi na jedną dodatkową okoliczność a mianowicie obserwując prace legislacyjne prowadzone na poziomie Unii Europejskiej, można dostrzec że skupienie się które było widoczne przez ostatnie kilka lat na regulacjach rynku cyfrowego, będzie przesuwało się właśnie w kierunku regulacji rynku pracy – podkreślił Dyrektor Departamentu Prawa i Legislacji i Członek Zarządu ZPP Jakub Bińkowski w wystąpieniu otwierającym debatę.  

    Kwestią mocno uderzającą w rynek pracy państw unijnych, a zwłaszcza tych o niskim poziomie bezrobocie jest deficyt pracowników. Według raportu ManpowerGroup „Niedobór talentów 2023”, aż 72% organizacji w Polsce ma trudności z obsadzeniem stanowisk pracy odpowiednio wykwalifikowanymi pracownikami. Oznacza to, że setki tysięcy miejsc pracy pozostają nieobsadzone, co mogłoby znacząco przyczynić się do wzrostu gospodarczego.

    Dr hab. Ewa Flaszyńska zwróciła uwagę na priorytety Komisji Europejskiej, polskiej prezydencji i kolejnych prezydencji w obszarze rynku pracy, które w szczególności obejmować będą problemy niedoborów pracowników, nowych form zatrudnienia związanych z wdrażaniem dyrektywy dot. pracy platformowej i problemów demograficznych dotykających Polskę i pozostałe kraje Unii Europejskiej.  

    W wyniku przejęcia przez Polskę prezydencji w Radzie Unii Europejskiej zyskamy realny wpływ na cele polityczne oraz kształtowanie unijnego prawodawstwa. Umożliwi to nam chociażby podniesienie tematu migracji pracowniczych, które w wyniku kryzysów migracyjnych ostatnich lat zyskały złą sławę. Należy jednak pamiętać, że cudzoziemcy już dzisiaj odgrywają znaczącą rolę w licznych sektorach, dlatego kształtowanie polityki w zakresie aktywizacji zarobkowej migrantów nie może odbywać się oderwaniu od żywych potrzeb biznesu.

    Poseł Mirosław Maliszewski podkreślił, że prezydencja stanowi okazję do podnoszenia ważnych dla Polski tematów na forum Unijnym, takich jak oddemonizowanie kwestii legalnej migracji w kontekście ostatnich kryzysów migracyjnych.

    Z kolei Artur Gregorczyk zwrócił uwagę na obszar niedoborów pracowniczych w szczególnym momencie dla gospodarki europejskiej i polskiej, zwłaszcza w kontekście wydatkowania środków z KPO i planowanych wielkich inwestycji infrastrukturalnych.

    Aktywizacja migrantów wymaga złożonego podejścia, które obejmuje dostęp do edukacji, szkoleń zawodowych oraz tworzenia możliwości na rynku pracy. Dlatego istotne jest opracowanie odpowiedniej polityki migracyjnej w Polsce i Unii Europejskiej, która sprosta wyzwaniom gospodarczym i demograficznym wspólnoty.

    Janina Owczarek wskazała, że możliwe rozwiązania obejmują stworzenie przemyślanej i długoterminowej strategii migracyjnej opracowanej w oparciu o konkretne badania i prognozy. Przy tworzeniu międzynarodowej polityki pracowniczej wymagane jest szersze spojrzenie, nie tylko te obejmujące perspektywę niedoborów pracowniczych. Należy również uwzględnić takie kwestie jak umowy między państwami wysyłającymi a przyjmującymi, ochronę praw migrantów, a także kwestię uznawalności umiejętności i kwalifikacji.

    Zobacz Memorandum ZPP: Memorandum ZPP w sprawie propozycji działań Polski w trakcie jej prezydencji w Radzie Unii Europejskiej w obszarze rynku pracy.

    Zobacz Informację Prasową:  Polska prezydencja w Radzie UE: wyzwania w obszarze rynku pracy – Memorandum ZPP

    Wspólny apel organizacji w sprawie kadrowego i finansowego wzmocnienia Ministerstwa Cyfryzacji

    Warszawa, 15 lipca 2024

    Wspólny apel organizacji w sprawie kadrowego i finansowego wzmocnienia Ministerstwa Cyfryzacji

    Ministerstwo Cyfryzacji realizuje kluczowe działania, które mają przyspieszyć i uefektywnić proces cyfryzacji Polski – w tym także budowę innowacyjnej krajowej gospodarki. Ich realizacja uzależniona jest od odpowiedniego budżetu i środków finansowania. Mając na uwadze powyższe, Związek Przedsiębiorców i Pracodawców, wspólnie z Sygnatariuszami niniejszego pisma, apeluje o zwiększenie funduszy przeznaczonych na obszar cyfrowy i działanie administracji realizującej politykę Ministerstwa Cyfryzacji.


    Jeżeli nadal chcemy podążać ścieżką dynamicznego wzrostu, musimy zbudować prawdziwie cyfrową gospodarkę. Szefowa Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen zapowiedziała, że 20 proc. środków pochodzących z Funduszu Odbudowy zostanie przeznaczone na cyfryzację, a w 2023 r. wszedł w życie program polityki Droga ku cyfrowej dekadzie do 2030 r., który ustanawia kierunki rozwoju nowych technologii we Wspólnocie. Wyniki badań wskazują, że przyspieszenie wdrażania technologii cyfrowych w Polsce i zrealizowanie założeń unijnego planu potencjalnie może uruchomić niemal 490 mld zł w wartości ekonomicznej, co rok temu stanowiło równowartość prawie 20 proc. gospodarki. Dodatkowo odpowiednie inwestycje w rozwój sztucznej inteligencji mogą przynieść budżetowi kwotę nawet 90 miliardów dolarów rocznie.


    Choć Polska do 2030 r. planuje przeznaczyć 1,54 proc. PKB na realizację celów cyfrowej dekady ze środków polityki spójności i KPO (jest to 11. wynik w UE2), środki z budżetu państwa przeznaczone na finansowanie działalności Ministerstwa Cyfryzacji pozostają w naszej ocenie niewystarczające – szczególnie w kontekście budżetu przeznaczonego na zatrudnienie i wynagrodzenia pracowników działu administracji publicznej MC. Choć statystyki świadczą o pozytywnym trendzie (wg danych z 2022 roku, zarówno poziom zatrudnienia, jak i średnie wynagrodzenia w MC urosły w porównaniu do roku 2021), skala wyzwań cyfryzacyjnych i konkurencyjny rynek, z którego administracja publiczna musi pozyskiwać ekspertów i managerów, powodują że poziom finansowania działu cyfryzacja w Polsce trzeba uznać za niewystarczający. Jak pokazuje plan wydatków budżetu Państwa na 2024 rok, kwota przeznaczona na administrację państwową w kategorii Informatyzacja, w tym “Urzędy naczelnych i centralnych organów administracji rządowej” wynosi 1,4 mld zł. To mniej niż wydajemy na działania administracji sądowej w poszczególnych okręgach, czy obsługę muzeów, których budżet wynosi 1,6 mld zł.


    Problem nabiera aktualności szczególnie dziś, gdy Ministerstwo Cyfryzacji jest odpowiedzialne za implementację kluczowych aktów regulujących sektor nowych technologii w UE, takich jak np. Akt o sztucznej inteligencji (AI Act) czy Akt o usługach cyfrowych (DSA).


    W związku z powyższym apelujemy o zwiększenie poziomu finansowania przekazanego na funkcjonowanie działów administracji Ministerstwa Cyfryzacji. Budżet na rozwój infrastruktury cyfrowej w Polsce powinien umożliwić zaspokajanie zarówno potrzeb administracji publiczne jak i odpowiadać na wyzwania z jakimi mierzą się przedsiębiorstwa w Polsce. Bez zwiększonych funduszy nie będziemy w stanie osiągnąć ambitnych celów Cyfrowej Dekady, dogonić europejskich liderów innowacji, wspierać rozwoju ekosystemu sztucznej inteligencji, start-upów, kompetencji cyfrowych, e-usług i sieci 5G czy technologii kwantowych.

    Zobacz Apel ZPP: Wspólny apel organizacji w sprawie kadrowego i finansowego wzmocnienia Ministerstwa Cyfryzacji

    V Telemedyczny Okrągły Stół – podsumowanie

    Warszawa, 15 lipca 2024

    V Telemedyczny Okrągły Stół – podsumowanie

    28 czerwca 2024 r. w siedzibie Ministerstwa Zdrowia przy ul. Miodowej 15 w Warszawie odbyło się pierwsze w tym roku (piąte z kolei) posiedzenie Telemedycznego Okrągłego Stołu – inicjatywy łączącej lekarzy, ekspertów, dostawców rozwiązań IT, przedstawicieli instytucji publicznych oraz organizacji pacjenckich związanych z telemedycyną i e-zdrowiem. 

    V Telemedyczny Okrągły Stół odbył się po dłuższej, ponad półrocznej przerwie od ostatniego spotkania. Był więc okazją do podsumowania zrealizowanych w międzyczasie projektów w obszarze telemedycyny oraz przeglądu działań i planów Ministerstwa Zdrowia dotyczących obszaru e-zdrowia. 

    Działania Ministerstwa Zdrowia

    Spotkanie Telemedycznego Okrągłego Stołu otworzył Hubert Życiński, Zastępca Dyrektora Departamentu Innowacji, który przedstawił kluczowe inicjatywy realizowane przez Ministerstwo Zdrowia, w tym: 

    • program rozwoju e-zdrowia w Polsce do 2027 r.;
    • projekt dedykowanych grantów dla uczelni, które zostaną przeznaczone na tworzenie aplikacji mogących dołączyć do Portfela Aplikacji Zdrowotnych;  
    • pilotaż zdalnego EKG w ramach domowej opieki medycznej (DOM);
    • prace nad systemem e-rejestracji centralnej;
    • rozwijanie systemów AI zgodnie z planem wynikającym z KPO (narzędzia wspomagające analizę stanu zdrowia pacjenta oraz narzędzia dla lekarzy wspierające podejmowanie decyzji). 

    Projekty telemedyczne

    W dalszej części spotkania zaprezentowano trzy modele telemedyczne wypracowane w ramach projektów współfinansowanych ze środków Norweskiego Mechanizmu Finansowego w Instytucie Matki i Dziecka, Narodowym Instytucie Kardiologii oraz SPZOZ MSWiA w Szczecinie. Przedstawiono także projekty platformy telemedycznej e-konsylium (Instytut Łączności – Państwowy Instytut Badawczy) oraz działania teleinformatyczne realizowane w ramach Narodowego Programu Chorób Układu Krążenia w Narodowym Instytucie Kardiologii.

    Odwrócona Piramida Świadczeń

    Na zakończenie pierwszej części Bartłomiej Trzmiel, Zastępca Dyrektora Departamentu Analiz i Strategii, przedstawił założenia projektu odwróconej piramidy świadczeń, czyli przeniesienia ciężaru realizacji świadczeń z lecznictwa szpitalnego do ambulatoryjnej opieki specjalistycznej oraz podstawowej opieki zdrowotnej. W projekcie zaplanowano m.in. wypracowanie mechanizmów umożliwiających płacenie za wynik, dostosowanie systemu płatności do stopnia złożoności przypadku i wartości środków niezbędnych do jego realizacji, a także opracowanie schematów współpracy i komunikacji pomiędzy szpitalem, AOS i POZ w ramach diagnostyki i leczenia oraz kontynuacji opieki nad pacjentem. Prace w projekcie rozpoczęły się w styczniu tego roku i potrwają do czerwca 2027 r. 

    Pożądane zmiany systemowe dotyczące telemedycyny

    Druga część spotkania poświęcona była podsumowaniu dotychczasowych projektów i postulatów wypracowanych rzez grupy robocze działające w ramach Telemedycznego Okrągłego Stołu. Wśród kluczowych postulowanych zmian o charakterze systemowym przedstawionych przez członków poszczególnych grup, w tym koordynujących prace części grup przedstawicieli Fundacji Telemedyczna Grupa Robocza, wskazano na potrzebę m.in.: 

    • wprowadzenia kompleksowego systemu świadczeń telemedycznych, co wymagać będzie szeregu działań związanych m.in. z przeglądem obecnego stanu wiedzy, priorytetyzacją potrzeb, opracowaniem propozycji konkretnych świadczeń i sposobów ich finansowania. W efekcie pożądane jest wprowadzenie szybkiej ścieżki refundacyjnej, która będzie zakładała ściśle ograniczony czas wprowadzania sprawdzonych rozwiązań telemedycznych do systemu finansowanego ze środków publicznych. W ramach nowego systemu pożądane jest także m.in.:
    1. wprowadzenie oceny HTA dedykowanej dla technologii medycznych nielekowych o istotnym komponencie cyfrowym,  
    2. ustanowienie dedykowanych mechanizmów dla technologii cyfrowych wzorem niemieckiego systemu DiGA (szczególnie istotne w przypadku aplikacji cyfrowych),
    3. możliwość dokonywania cyfrowego HTA na odpłatne zlecenie producenta/dostawcy technologii.
    • systemowego umocowania świadczeń telemedycznych poprzez wdrożenie standardu w drodze rozporządzenia określającego standard organizacyjny opieki zdrowotnej. Dokumentem, który powinien stanowić ku temu podstawę jest wypracowany w ramach Telemedycznego Okrągłego Stołu standard organizacyjny udzielania świadczeń telemedycznych. Standaryzacja powinna prowadzić do budowy systemu, w którym pacjent ma możliwość wyboru pomiędzy osobistym kontaktem a zdalną poradą. Pożądane jest także poszerzenie katalogu świadczeń, które mogą być realizowane w ramach umów z płatnikiem publicznym oraz stałe umocowanie telemedycyny w rozporządzeniach koszykowych oraz zarządzeniach Prezesa NFZ.
    • wprowadzania procedur zdalnego monitorowania pacjentów – zasadniczą rolę w systemie koordynowanych świadczeń opieki zdrowotnej powinny odgrywać świadczenia umożliwiające zdalne monitorowanie. Z uwagi na innowacyjność proponowanego rozwiązania, właściwe świadczenie opieki zdrowotnej może zostać ocenione w ramach programu pilotażowego.

    Podczas tej części spotkania przedstawiono także wybrane projekty, które mogłyby zostać w najbliższym czasie przeprowadzone np. w formie programów pilotażowych, np. zdalne monitorowanie pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w opiece nad chorymi przewlekle, opieka diabetologiczna w POZ z wykorzystaniem zintegrowanego systemu telemonitoringu glikemii, kompleksowa teleopieka w niewydolności serca czy koordynowana opieka nad kobietą w ciąży wysokiego ryzyka.

    Perspektywa dalszych prac

    Spotkanie Telemedycznego Okrągłego Stołu zakończył Hubert Życiński, który wskazał na potrzebę pokazywania szerszego kontekstu prowadzonych przez Ministerstwo Zdrowia działań z zakresu e-zdrowia oraz zapewnienia częstszej komunikacji dotyczącej planowanych zmian w tym zakresie. Dalsze prace skupiać się będą na projektach, które mogą przynieść efekty w stosunkowo krótkiej perspektywie czasowej, a nowe pomysły i inicjatywy konsultowane będą z członkami grup roboczych Telemedycznego Okrągłego Stołu. 

    Zobacz: V Telemedyczny Okrągły Stół – podsumowanie

     

    Komentarz ZPP w sprawie projektu zmiany ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw

    Warszawa, 11 lipca 2024 r.

     

    Komentarz ZPP w sprawie projektu zmiany ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw

    • Od listopada 2023 r. pacjentom spełniającym kryteria kategorii „65+” oraz ,,18-‘’ przysługiwała możliwość uzyskania bezpłatnie wybranych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych umieszczonych na tzw. liście refundacyjnej. Warunkiem skorzystania ze 100% refundacji było uzyskanie recepty, która mogła być jednak wystawiona wyłącznie przez wybranych lekarzy i pielęgniarki.
    • W dniu 1.07.2024 r. na stronach Rządowego Centrum Legislacji pojawił się projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw, który ma zwiększyć dostępność do „bezpłatnych leków” usuwając istniejące bariery perskrypcyjne.
    • Treść projektu dostępna jest na stronach RCL – przez 21 dni trwają konsultacje publiczne.
    1. Zasady uzyskiwania recept „65+” oraz „18-‘’

    Zgodnie z aktualnym brzmieniem art. 43a Ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych receptę na bezpłatne leki mogą wystawić:

    • lekarz podstawowej opieki zdrowotnej (POZ), który ma umowę z NFZ;
    • pielęgniarka podstawowej opieki zdrowotnej uprawniona do wystawiania recept, która ma umowę z NFZ;
    • lekarz lub pielęgniarka udzielający świadczeń z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (AOS) w ramach umowy z NFZ;
    • lekarz udzielający świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu leczenia szpitalnego w ramach umowy z NFZ;
    • lekarz dowolnej specjalności (który ma prawo wykonywania zawodu, ale zaprzestał jego wykonywania) – dla siebie albo dla małżonka, osoby pozostającej we wspólnym pożyciu oraz krewnych lub powinowatych w linii prostej, a w linii bocznej – do stopnia pokrewieństwa między dziećmi rodzeństwa).

    Na gruncie aktualnych przepisów recepty na bezpłatne leki nie może więc wystawić lekarz (lub pielęgniarka) nieposiadający umowy z NFZ zawartej w ww. zakresie. W konsekwencji pacjenci nie mogą uzyskać recepty na bezpłatne leki w ramach wizyt prywatnych. Recepty nie może wystawić również lekarz posiadający umowę z NFZ zawartą w zakresie innych świadczeń, np. lekarz realizujący świadczenia opieki długoterminowej, opieki psychiatrycznej czy leczenia uzależnień oraz w hospicjach.

    1. proponowane zmiany – krąg osób uprawnionych do wystawiania recept

    Trudności w realizacji uprawnień przysługujących pacjentom w zakresie bezpłatnych leków dostrzegło również Ministerstwo Zdrowia, jako, że aktualne brzmienie omawianych przepisów ogranicza dostęp do darmowej farmakoterapii oraz różnicuje sytuację prawną w ramach wykonywania zawodu lekarza.

    W opublikowanym projekcie zaproponowano więc rozszerzenie uprawnień perskrypcyjnych poprzez zastąpienie aktualnego katalogu osób uprawnionych do wystawiania recept odwołaniem do pojęcia „osoby uprawnionej”. Definicje tego pojęcia zawiera natomiast art. 2 pkt 14 Ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zgodnie z którym przez osobę uprawnioną rozumie się osobę posiadającą prawo wykonywania zawodu medycznego, która na podstawie przepisów dotyczących wykonywania danego zawodu medycznego, jest uprawniona do wystawiania recept zgodnie z ustawą oraz ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne, o których mowa w art. 38 ustawy o refundacji. 

    Warto jednak zwrócić uwagę, że zakres ww. pojęcia w praktyce znacząco poszerza krąg osób, które będą mogły wystawić receptę na darmowe leki. W katalogu tym mieszczą się bowiem tak lekarze i pielęgniarki, ale również położne, dentyści fizjoterapeuci czy farmaceuci (z zastrzeżeniem ograniczeń płynących z odpowiednich przepisów dot. wystawiania recept). Działanie takie wydaje się być uzasadnione chociażby z perspektywy rosnącej roli opieki farmaceutycznej w systemie ochrony zdrowia i zwiększania znaczenia pozostałych zawodów medycznych – pełne urealnienie dostępności do bezpłatnych leków wymaga jednak dodatkowych zmian prawnych. Przykładowo, nadanie takich uprawnień farmaceutów wymagałoby umożliwienia im wystawiania recepty z refundacją poza receptami pro auctore i pro familiae. Zmiany takie nie zostały jednak zaproponowane na gruncie przedmiotowych przepisów.

    1. uproszczenie zasad wystawiania recept

    Poza kluczową zmianą prawną omówioną powyżej projekt ustawy wprowadza także dwa uproszczenia techniczne:

    • możliwość wystawienia recepty na bezpłatne leki zarówno w formie papierowej, jak i elektronicznej (dotychczas receptę papierową na bezpłatne leki mogli wystawić tylko lekarz lub pielęgniarka w ramach POZ);
    • automatyczną weryfikację uprawnienia do bezpłatnych leków na podstawie wieku pacjenta (w przypadku recepty elektronicznej).

    Powyższe zmiany uznać należy za pozytywne i zmierzające do zwiększenia dostępności pacjentów do świadczeń oraz ograniczeniu sytuacji, w których ze względu na błąd techniczny realizacja recepty z przysługującym uprawnieniem nie była możliwa.

    Projekt został skierowany do konsultacji publicznych publicznych. Ministerstwo przewidziało 21 dni na zgłoszenie ewentualnych uwag. Konsultacje odbywają się w skróconym terminie, bowiem jak wskazano w piśmie kierującym – wynika to z tego, że zmiany w zakresie preskrypcji są oczekiwane przez środowisko pacjentów.,

    Zobacz:  Komentarz ZPP w sprawie projektu zmiany ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw

    Stanowisko ZPP ws. zmian prawnych koniecznych dla poprawy skuteczności realizacji programu szczepień przeciwko HPV

    Warszawa, 5 lipca 2024 r.

    Stanowisko ZPP ws. zmian prawnych koniecznych dla poprawy skuteczności realizacji

    programu szczepień przeciwko HPV

    • Wirus HPV odpowiada za niemal 100% przypadków raka szyjka macicy, jest również istotną przyczyną szeregu innych nowotworów anogenitalnych oraz nowotworów głowy i szyi. Bezobjawowy przebieg wielu zakażeń powoduje istotne trudności diagnostyczne, dlatego właśnie z punktu widzenia systemowego kluczowe jest podejmowanie skutecznych działań w zakresie profilaktyki pierwotnej obejmującej szczepienia, zapobiegające występowaniu nowotworów związanych przyczynowo z tym zakażeniem. Według dostępnych szacunków, globalny koszt związany z występowaniem nowotworów będzie sięgał łącznie 25 bilionów (sic!) dolarów w ciągu najbliższych 30 lat.
    • Zgodnie z unijnym programem Europe’s Beating Cancer Plan, do 2030 roku zaszczepionych przeciwko HPV miałoby zostać 90% dziewczynek, a wobec chłopców oczekiwany jest „istotny wzrost” poziomu zaszczepienia. Z danych WHO wynika, że blisko poziomu 90% zaszczepienia populacji docelowej już w tej chwili są takie państwa, jak Portugalia, Hiszpania, czy Norwegia i Szwecja, a średnia wyszczepialność dla państw, które objęły HPV swoimi narodowymi programami szczepień wynosi 44%.
    • Polski powszechny program szczepień przeciwko HPV został wprowadzony od czerwca 2023 roku i jest skierowany do dzieci po ukończeniu 11. roku życia do ukończenia 14. roku życia, jednak nie realizuje on celu dotyczącego zaszczepienia 60% nastolatków określonego w ustawie o Narodowej Strategii Onkologicznej. W świetle informacji z końca ubiegłego roku, w ramach programu zaszczepiło się zaledwie ok. 20% uprawnionych do tego nastolatków. Co więcej, program obecnie realizowany jest przez nie więcej niż 30% poradni podstawowej opieki zdrowotnej ze względu na skomplikowany sposób jego realizacji, raportowania wykonanych szczepień i ich rozliczania.
    • Z uwagi na przyjętą strategię – zarówno polską, jak i unijną – walki z nowotworami i oczywisty cel minimalizacji ich liczby poprzez skuteczną profilaktykę pierwotną opartą o szczepienia, ma to szczególne znaczenie dla zmniejszenia obciążenia systemu opieki zdrowotnej oraz długoterminowej poprawy stanu zdrowia oraz długości i jakości życia osób w wieku produkcyjnym/pracowników. Tym samym ze względów gospodarczych, oczywista jest konieczność poprawy prawnych i proceduralnych uwarunkowań związanych z realizacją szczepień przeciwko HPV.
    • W powyższym kontekście kluczowe pozostają dwa elementy. Pierwszym z nich jest odblokowanie szczepień w gabinetach POZ, poprzez uproszczenie procedur i zniesienie niepotrzebnych barier umożliwiając szczepienie przez wszystkie POZ. Drugim pozostaje umożliwienie wprost realizacji szczepień w szkołach (wraz z towarzyszącymi temu regulacjami dotyczącymi wyrażania zgody na realizację tej procedury przez opiekuna prawnego, a także koniecznych do spełnienia wymogów organizacyjnych).

    1. Wprowadzenie

    Powszechny program szczepień przeciw HPV, skierowany do dziewcząt i chłopców po ukończeniu 11. roku życia do ukończenia 14. roku życia, jest kluczowym elementem Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020-2030. Celem programu jest przeciwdziałanie zakażeniom wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) oraz ochrona przed nowotworami związanymi przyczynowo z tym zakażeniem, w tym rakiem szyjki macicy. Niestety, na koniec ubiegłego roku zaszczepiło się zaledwie ok. 20% uprawnionych nastolatków, co można odczytywać jako klęskę programu – cel wyznaczony w Narodowej Strategii Onkologicznej zakłada zaszczepienie 60 proc. nastolatków do 2028 r. Ponadto fakt, że obecnie program jest realizowany przez mniej niż 30% poradni podstawowej opieki zdrowotnej (POZ),  wskazuje na potrzebę dokonania pilnych zmian w jego organizacji. Obecnie głównymi przeszkodami w realizacji programu, które podnoszą branżowe organizacje pacjentów, są nadmierne obciążenia organizacyjno-administracyjne oraz brak systemu motywującego jednostki POZ do zwiększania poziomu zaszczepienia.

    Poprawienie poziomu zaszczepienia jest konieczne z punktu widzenia osiągnięcia poziomów przewidzianych w polskich i unijnych dokumentach strategicznych, ale co istotniejsze – z punktu widzenia dbałości o zdrowie społeczeństwa, a co za tym idzie i wydolność systemu opieki zdrowotnej, a także wydłużenia życia i poprawy jego jakości u osób codziennie wypracowujących PKB. Wprowadzenie zmian, które prezentujemy w poniższych punktach, ma więc głębokie uzasadnienie zarówno w obszarze osiągania konkretnych efektów zdrowotnych, jak i w ujęciu pozytywnych zmian systemowych wpływających na poprawę wskaźników gospodarczych.

    2. Zobowiązanie placówek POZ do przeprowadzania szczepień

    Zgodnie z obowiązującym zarządzeniem Prezesa NFZ w sprawie warunków zawarcia i realizacji umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju podstawowa opieka zdrowotna, a konkretnie jego par. 19 ust. 10 i 12, możliwe jest zrealizowanie szczepienia przeciwko HPV w POZ nieodpowiadającym POZ-owi wynikającemu z deklaracji wyboru lekarza POZ. W tych warunkach, teoretycznie, pacjent powinien mieć prawo i możliwość zaszczepienia się w dowolnej placówce POZ własnego wyboru lub, optymalnie, każdy POZ powinien oferować nieodpłatne szczepienie p-HPV swoim pacjentom, tak jak ma to miejsce przy realizacji innych szczepień obowiązkowych zawartych w Programie Szczepień Ochronnych. W praktyce, żadne z tych rozwiązań nie funkcjonuje obecnie, ponieważ dołączenie POZ do powszechnego programu szczepień przeciw HPV jest dobrowolne. W efekcie, program jest realizowany tylko przez 30 proc. POZ, co znacząco ogranicza dostępność szczepień dla zainteresowanych nimi osób. Konieczne jest więc doprowadzenie do stanu, w którym każdy POZ będzie zobowiązany do zapewnienia swoim pacjentom dostępności zarówno szczepień obowiązkowych, jak i tych zalecanych, które są w pełni finansowane ze środków publicznych.

    Mając na uwadze powyższe, zasadne wydaje się wprowadzenie przepisów sankcjonujących obowiązek realizacji obowiązkowych i zalecanych szczepień ochronnych, w tym w szczególności szczepień przeciw HPV w każdej placówce POZ, na żądanie pacjenta lub jego opiekuna prawnego. Zmian wymagałaby w tym kontekście ustawa z dnia 27 października 2017 roku o podstawowej opiece zdrowotnej, do której należałoby dodać stosowne postanowienia obligujące jednostki POZ posiadające umowy z NFZ do oferowania i realizacji obowiązkowych i zalecanych szczepień ochronnych, które są w pełni finansowane ze środków publicznych. W związku z tym zmodyfikować należałoby art. 6 ustawy, tak by w dodatkowych ustępach wskazywał on na obowiązek lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej realizacji szczepień ochronnych, wobec wszystkich świadczeniobiorców zgłaszających się do szczepienia, niezależnie od miejsca (lub faktu) złożenia deklaracji wyboru lekarza POZ (w ten sposób jednocześnie konsumowane ustawowo byłoby dobre postanowienie z przywołanego wcześniej zarządzenia Prezesa NFZ). Przy czym należy się spodziewać, że w większości przypadków pacjent, mając gwarancję otrzymania szczepienia u wybranego przez niego w deklaracji wyboru lekarza POZ, właśnie u niego realizować będzie to świadczenie. Alternatywnie możliwa jest zmiana w art. 19 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, tak by przepis ten wyraźnie zobowiązywał POZ posiadające umowy z NFZ do realizacji szczepień ochronnych w pełni finansowanych ze środków publicznych, niezależnie od źródła ich finansowania.

    NFZ powinien z kolei przewidywać postanowienia obligujące świadczeniodawców do realizacji wskazanych szczepień, w tym naturalnie te odnoszące się do finansowania tychże świadczeń, w zawieranych umowach. Obowiązkowi lekarzy POZ powinno odpowiadać jasno sformułowane prawo pacjenta do realizacji szczepienia w pełni finansowanego ze środków publicznych, w tym szczepienia przeciwko HPV, w dowolnej placówce POZ. Celem powinno być doprowadzenie do sytuacji, w której zainteresowany szczepieniem pacjent może zrealizować procedurę w dowolnym najwygodniejszym dla siebie punkcie POZ lub przynajmniej sytuacji, w której każda placówka POZ oferuje szczepienia p-HPV swoim pacjentom. Ministerstwo Zdrowia powinno opracować i opublikować  procedury i zasady mające zagwarantować sprawne wdrożenie szczepień we wszystkich placówkach POZ oraz równy dostęp do omawianego świadczenia. Możliwym rozwiązaniem jest też przyjęcie dedykowanego standardu organizacyjnego dla szczepień w formie rozporządzenia wydanego na podstawie art. 22 ust. 5 ustawy o działalności leczniczej.

    3. Ograniczenie obowiązków sprawozdawczych placówek POZ

    W kontekście realizacji programu szczepień przeciwko HPV, świadczeniodawcy wielokrotnie zgłaszali problemy związane z nadmiernymi obciążeniami administracyjnymi wynikającymi z raportowania danych o udzielonych szczepieniach, co dotyczy w szczególności dwóch równoległych strumieni sprawozdawania, z których jeden odnosi się do zdarzeń medycznych (SIM, w ramach którego zdarzenia raportowane są do MZ), a drugi dotyczy danych rozliczeniowych (na linii świadczeniodawca – NFZ). Z punktu widzenia samych przepisów, problem powyższy nie powinien istnieć, ponieważ art. 11 ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 roku o systemie informacji w ochronie zdrowia wprost stanowi, że dane o zdarzeniu medycznym przekazane do SIM są następnie udostępnianie przez MZ Funduszowi na potrzeby rozliczania świadczeń opieki zdrowotnej. Niestety, systemy teleinformatyczne używane w systemie opieki zdrowotnej, tzn. Centralny System P1 oraz NFZ-owy system RUM-NFZ w dalszym ciągu są nie w pełni połączone, nie wspominając już o tym, że część placówek nie ma w zwyczaju zgłaszać zdarzeń medycznych do systemu, mimo ciążącego na nich obowiązku. Istniejący problem ma zatem, w świetle istnienia jasnej podstawy prawnej dla jednolitego strumienia przekazywania informacji, charakter pozaregulacyjny, organizacyjno-techniczny. W tym zakresie Ministerstwo Zdrowia w Programie Rozwoju e-zdrowia do 2027 r., przewidywało powstanie Zintegrowanego Systemu Informatycznego NFZ, który byłby zintegrowany z systemem P1, a ich strumienie danych miałyby być połączone. Zgodnie z Programem, integracja powinna nastąpić najwcześniej w drugim kwartale 2025 r. W świetle powyższego, postulujemy zdecydowane przyspieszenie wdrożenia  rozwiązań upraszczających obowiązki sprawozdawcze tak, aby nie hamowały one realizacji powszechnego programu szczepień przeciwko HPV.

    4. Wprowadzenie systemu motywacyjnego dla POZ

    Implementacja obowiązku gotowości do realizacji szczepień przeciwko HPV przez wszystkie placówki POZ niesie za sobą, w naszym przekonaniu, konieczność wprowadzenia pewnego rodzaju systemu motywacyjnego. Z jednej strony bowiem, realizacja obowiązku powinna wiązać się dla placówek POZ z pewną korzyścią, a taką z pewnością byłoby zwiększenie alokacji środków NFZ przeznaczonych dla tych placówek, które osiągają zdefiniowane cele w zakresie poziomu zaszczepienia, na usługę szczepień objętych nowymi regulacjami. Tym samym placówki POZ, dla osiągnięcia możliwie najlepszych wyników w zakresie poziomu zaszczepienia populacji docelowej (np. przypisanej do danej przychodni), byłyby bardziej skłonne aktywnie angażować się w promocję szczepień i zachęcać do nich pacjentów.

    W tym kontekście możliwych jest kilka rozwiązań, z których żadne nie niesie za sobą konieczności wprowadzania jakichkolwiek zmian o charakterze ustawowym. Wszystkie z poniższych narzędzi są bowiem możliwe do zaimplementowania w drodze zarządzenia Prezesa NFZ.

    Najprostszą ścieżką, choć mającą charakter najmniej motywujący, jest naturalnie zwiększenie samej wyceny świadczenia, wynoszącej obecnie 29,74 zł.

    Innym rozwiązaniem mogłoby być wprowadzenie zmian w zakresie stawki kapitacyjnej, tzn. dopłat za każde wykonane szczepienie (niezależnie od miejsca czy faktu złożenia deklaracji wyboru lekarza POZ przez świadczeniobiorcę) albo wprowadzenia w związku z realizacją szczepień współczynnika korygującego, powiązanego z uzyskaniem wyznaczonego poziomu zaszczepienia populacji docelowej lub osiągnięciem określonej liczby wykonanych szczepień.

    Narzędziem alternatywnym wobec dwóch powyższych, a sprawdzonym już w trakcie pandemii COVID-19 mogłoby też być wprowadzenie specjalnych premii motywacyjnych za realizację szczepień przeciwko HPV. System tego rodzaju premii (lub rekompensat) mógłby odnosić się do faktu ponoszenia przez placówki POZ dodatkowych kosztów związanych z obowiązkiem realizacji świadczeń (usług szczepień przeciwko HPV) również wobec pacjentów, którzy nie złożyli deklaracji wyboru danej placówki jako swojego punktu POZ. Model powinien zdecydowanie premiować te placówki POZ, które osiągają wysoką efektywność w realizacji programu szczepień zalecanych. W świetle rozwiązań przedstawionych przez ekspertów na organizowanym przez ZPP Kongresie Zdrowie 360, dodatkową wartość motywacyjną dla lekarzy POZ miałoby udostępnienie im danych o poziomie zaszczepienia w poszczególnych województwach i powiatach. Dziś lekarz POZ nie wie, jakie wyniki osiągają inni lekarze POZ i, co za tym idzie, nie poszukuje informacji o rozwiązaniach, które doprowadziły ich do lepszych wyników. Brak dostępu do pełnych danych oraz przepływu informacji i wymiany doświadczeń między lekarzami skutkuje tym, że rozwiązania, które przyczyniły się do sukcesu w jednym miejscu (np. telefonowanie do pacjentek i pacjentów z informacją o możliwości poddania się szczepieniu i tłumaczenie zarówno im, jak i ich opiekunom, dlaczego warto to zrobić) nie są implementowane tam, gdzie poziom zaszczepienia jest niski i wymaga podjęcia pilnych działań wspierających, umożliwiających jego podniesienie.

    5. Uregulowanie możliwości przeprowadzania szczepień w szkołach

    Obecnie obowiązujące regulacje nie określają jednoznacznie katalogu miejsc, w których można dokonywać szczepień ochronnych, dlatego na przykład możliwość realizowania w aptekach szczepień przeciwko COVID-19 czy grypie wymagała konkretnych zmian legislacyjnych. Z punktu widzenia skuteczności dotarcia do grupy objętej programem szczepień przeciw HPV, czyli młodzieży szkolnej, najbardziej zasadnym i oczywistym wręcz miejscem realizacji procedury jest właśnie budynek szkoły, który – na podstawie ustawy o opiece zdrowotnej nad uczniami – powinien być co do zasady wyposażony w gabinet profilaktyki zdrowotnej.

    Wziąwszy pod uwagę obecny stan prawny, możliwe wydają się być dwie ścieżki do jednoznacznego dopuszczenia możliwości realizowania usługi szczepień (a więc i kwalifikacji do szczepień) w szkołach. Pierwszą z nich jest modyfikacja par. 7 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w taki sposób, by od zasady opisanej w ust. 1 rzeczonego paragrafu, tzn. zasady udzielania świadczeń w pomieszczeniach odpowiadających wymaganiom określonym w przepisach wydanych na podstawie ustawy, przepisach o działalności leczniczej oraz w szczegółowych warunkach umów określonych przez Prezesa Funduszu, wprowadzić wyjątek dopuszczający możliwość realizacji szczepień zalecanych w budynkach szkół. Wydaje się, że mogłoby to być rozwiązanie wystarczające z uwagi na fakt, że szczepienia przeciw HPV realizowane są w ramach już zawartych z NFZ umów. Alternatywną jednak możliwością jest pójście o krok dalej i wprowadzenie zmian o charakterze ustawowym, na wzór regulacji wprowadzonych wcześniej w odniesieniu do aptek. W tym scenariuszu należałoby uchwalić przepis wskazujący na dopuszczalność przeprowadzania w szkołach publicznych i niepublicznych zalecanych szczepień ochronnych, dla których zakup szczepionek został objęty finansowaniem przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Można wyobrazić sobie rozmaite umiejscowienie takiego przepisu, choć najbardziej zasadne wydaje się być wprowadzenie takiej regulacji do ustawy o opiece zdrowotnej nad uczniami, np. tak by art. 2 ust. 5 pkt 1 ustawy brzmiał:

    „1. działania na rzecz zachowania zdrowia oraz zapobiegania powstawaniu lub rozwojowi chorób, w tym chorób zakaźnych, w tym w szczególności przeprowadzanie i zalecanych szczepień ochronnych.”

    a w art. 6 dodać ust. 4, który mógłby brzmieć:

    „4. Obowiązkowe i zalecane szczepienia ochronne przeprowadza się również w gabinecie profilaktyki zdrowotnej zlokalizowanym w szkole, a w przypadku braku gabinetu profilaktyki zdrowotnej w szkole, w miejscu określonym w umowie o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.

    Uzupełniająco, analogicznie jak w przypadku regulacji umożliwiających szczepienia w aptekach, należałoby wprowadzić odnoszącą się do nowego brzmienia ustawy o opiece zdrowotnej nad uczniami zmianę w ustawie o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Chodzi konkretnie o przepis analogiczny do art. 19 ust. 2a oraz 2b tej ustawy, lecz odnoszący się do wspomnianych wyżej zalecanych szczepień ochronnych realizowanych w szkołach. Zasadne w tym kontekście byłoby również uzupełnienie zmian w ustawie o opiece zdrowotnej nad uczniami w taki sposób, by precyzowały one wymagania wobec gabinetów profilaktyki zdrowotnej w sposób umożliwiający bezpieczne zrealizowanie usługi szczepień (w tym przechowania szczepionki, kwalifikacji do szczepienia i samego zabiegu).

    6. Doprecyzowanie w zakresie zgody rodzica na szczepienia w szkole

    Obecnie obowiązujące regulacje dotyczące szczepień obowiązkowych nie wymagają obecności rodzica podczas szczepień dzieci powyżej 6. roku życia – dlatego też zmiany w tym zakresie, z uwagi na grupę wiekową objętą programem szczepień przeciwko HPV, wymagają jedynie rozszerzenia obecnych przepisów (rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 września 2023 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych) w odniesieniu również do szczepień zalecanych (dodania w obecnym par. 10 zwrot: obowiązkowe „lub zalecane” szczepienia ochronne). Konieczne pozostaje jednak zapewnienie zgody rodzica oraz przekazanie informacji niezbędnych do kwalifikacji do szczepienia.

    W powyższym zakresie aktem prawnym wymagającym modyfikacji będzie ustawa z dnia 6 listopada 2008 roku o prawach pacjenta i o Rzeczniku Praw Pacjenta regulująca m.in. prawo pacjenta do wyrażania zgody na udzielanie świadczeń zdrowotnych. Przedmiotowa kwestia, tzn. wyrażenie przez rodzica zgody na realizację szczepienia dziecka w szkole, pozostaje obecnie poza bezpośrednim zakresem regulacji wspomnianej ustawy, dlatego dla zapewnienia kompletności regulacji konieczne byłoby wprowadzenie do niej nowej jednostki redakcyjnej (np. art. 16a) odnoszącej się do wyrażania zgody na szczepienia dzieci w wieku szkolnym. Nowy przepis powinien stanowić, że w przypadku szczepień realizowanych w trybie powyżej opisanym (tzn. dopuszczającym możliwość wykonywania określonych szczepień w szkołach), zgoda na szczepienie dziecka musi być wyrażona na piśmie – w tym w formie elektronicznej podpisanej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym przez rodziców albo inne uprawnione do jej wyrażenia osoby i załączona do dokumentacji medycznej małoletniego przed przystąpieniem do szczepienia. W przypadku braku zgody rodziców lub opiekunów, szczepienie nie powinno być dopuszczalne.

    Żeby w tej sytuacji działać efektywnie, należy nie tylko zmienić przepisy, ale również uwrażliwić dyrekcje szkół i kuratoria oświaty oraz władze lokalne na potrzebę zwiększenia poziomu zaszczepienia dla uzyskania profilaktycznych efektów populacyjnych. Te podmioty powinny angażować się w działania edukacyjne i promowanie szczepień przeciwko HPV, kierując taki przekaz do samych uczennic i uczniów oraz do ich nauczycieli i opiekunów.

    7. Podsumowanie

    Realizowanie programu szczepień przeciw HPV powszechnie, czyli nie we wszystkich jednostkach POZ posiadających umowę z NFZ, uproszczenie systemu raportowania i rozliczania wykonanych szczepień oraz umożliwienie prowadzenia tych szczepień w szkołach to kluczowe elementy mogące zapewnić dynamiczny wzrost poziomu zaszczepienia nastolatków. Odpowiednie zmiany prawne, organizacyjno-techniczne oraz wytyczne  jasno definiujące sposób realizacji szczepień p-HPV są niezbędne dla osiągnięcia celów zdefiniowanych w Ustawie o Narodowej Strategii Onkologicznej. Dodatkowe działania edukacyjne i promujące profilaktykę, zachęcające do szczepień, oraz mechanizmy zachęt finansowych dla realizatorów szczepień stanowią elementy wspierające jednostki POZ, aby te aktywnie i z odpowiednią motywacją informowały pacjentki i pacjentów o możliwości szczepienia i płynących z niego korzyściach zdrowotnych. Implementacja proponowanych zmian prawnych i organizacyjnych zapewni rzeczywiście powszechny, prosty i efektywny system szczepień przeciw HPV, co przyczyni się do zapewnienia lepszego zdrowia przyszłych pokoleń.

     

    Dowiedz się więcej: Stanowisko ZPP ws. zmian prawnych koniecznych dla poprawy skuteczności realizacji programu szczepień przeciwko HPV

     

    Dla członków ZPP

    Nasze strony

    Subskrybuj nasze newslettery